ZADITEN 1 mg/5 ml solution buvable en flacon

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

ZADITEN 1 mg/5 ml solution buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – HC 20511


    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : ZADITEN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/4/1981
    2. publication JO de l’AMM 23/5/1981
    3. mise sur le marché 14/3/1983
    4. rectificatif d’AMM 23/6/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324489-5

    1
    flacon(s)
    150
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 3/7/1980
    2. inscription SS 5/3/1983
    3. agrément collectivités 9/3/1983


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : gobelet doseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 31.34 F

    Prix public TTC : 45.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-X17.
      Antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire).
      Le kétotifène possède des propriétés antiallergiques. Ce n’est pas un bronchodilatateur.
      Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les réactions histaminiques (blocage des récepteurs H1). Par contre, il ne possède pas d’effet antagoniste vis-à-vis des effets de la sérotonine ou del’acétylcholine.
      Propriétés Pharmacocinétiques
      *Absorption :
      L’absorption du produit est bonne et rapide. La concentration plasmatique en produit inchangé est faible, inférieure en général à 1 mg/ml après administration de 2 mg de produit.
      *Distribution :
      Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 75 % avec une faible constante d’affinité.
      *Métabolisme :
      Le métabolisme du kétotifène est intense. Les principales voies de biotransformation sont :
      – la N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl ;
      – la réduction du groupement C=O en position 10 ;
      – la N-déméthylation.

      Les métabolites sous forme libre et glucuroconjuguée sont retrouvés dans le plasma et l’urine.
      Après administration de produit marqué, la décroissance de la radioactivité dans le plasma s’effectue en deux phases, dont la plus lente montre un temps de demi-vie de 20 h.
      L’excrétion s’effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (0,8 %) est éliminé dans les urines sous forme inchangée.
      Des pourcentages nettement plus importants (22-27 %) sont éliminés sous forme de dérivé N-glucuroconjugué et dérivé OH-N glucuroconjugué. A doses itératives, l’état d’équilibre est atteint tant pour le produit inchangé que pour les métabolites, environ 3 jours après le début du traitement. Aucun phénomène anormal d’accumulation ou d’induction enzymatique n’a pu être observé à long terme.
      La forme solution buvable est bioéquivalente à la forme gélule. Chez l’enfant, les taux plasmatiques sont identiques à ceux de l’adulte à la même posologie en mg/jour.
      Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, les taux plasmatiques sont doubles de ceux observés chez l’enfant de plus de 3 ans et l’adulte.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement prophylactique de l’asthme bronchique allergique ou à composante allergique d’une manière générale, les manifestations d’hypersensibilité réaginique insuffisamment contrôlées par les traitements symptomatiques des seuls accès paroxystiques.
    3. ASTHME

    Effets secondaires

    2. SEDATION
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    3. SOMNOLENCE
      Somnolence diurne. Effet se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    5. SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
      Effet se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    6. TROUBLE DIGESTIF
      Troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l’appétit, gastralgies, constipation).
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    7. NAUSEE
      Avec ou sans vomissements.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    8. ANOREXIE
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    9. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    10. CONSTIPATION
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    11. POIDS(AUGMENTATION)
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    12. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être observé, en particulier chez l’enfant.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

    13. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être observé, en particulier chez l’enfant.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

    14. INSOMNIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être observé, en particulier chez l’enfant.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

    15. NERVOSITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être observé, en particulier chez l’enfant.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

    16. HEPATITE (TRES RARE)
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    17. GYNECOMASTIE (RARE)
      Ont été rapportés de rares cas de gynécomastie sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    18. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      De très rares cas de convulsions, notamment chez l’enfant, lors de traitement par kétotifène ont été rapportés.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

    19. ERYTHEME POLYMORPHE
      Ont été rapportés des cas isolés de réactions cutanées graves de ce type.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
    20. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
      Ont été rapportés des cas isolés de réactions cutanées graves de ce type.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Le kétotifène, ne permet pas le traitement symptomatique aigu de la crise d’asthme installée.
    3. CORTICOTHERAPIE AU LONG COURS
      Une corticothérapie orale ne doit jamais être interrompue brutalement lors de la mise en route d’un traitement prophylactique par kétotifène. Chez les sujets corticodépendants, la restauration d’un fonctionnement hypophyso-surrénalien normal peut parfois nécessiter plusieurs mois.
    4. SURINFECTION
      La survenue d’une surinfection bronchique nécessite l’administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
    5. CONVULSIONS
      De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l’enfant, lors de traitement par kétotifène.
    6. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
      L’utilisation du Zaditen n’est pas recommandée.
    7. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption de boissons alcoolisées est déconseillée.
    8. GROSSESSE
      La prescription, au cours de la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre) doit être évitée, sauf indication formelle, bien qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors des expérimentations animales spécifiques.
    9. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il convient d’attirer l’attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’utilisation de ce médicament.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilité connue au kétotifène.
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. CONFUSION MENTALE
    3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    4. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    Les signes d’intoxication par surdosage massif acccidentel (jusqu’à 120 mg) observés sont les suivants : somnolence, confusion, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, excitations et convulsions. Le traitement est
    purement symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.
    Conduite à tenir : si le produit a été absorbé récemment, un lavage gastrique peut être utile ainsi que l’administration de charbon activé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    – Adultes et enfants de plus de trois ans :
    Une mesurette de solution (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin et soir.
    – De 6 mois à 3 ans (moins de 12 kg) :
    Une demi-mesurette (2,5 ml= 0,5 mg de kétotifène) matin et soir.
    En raison des risques de
    somnolence en début de traitement, une période d’adaptation de quelques jours, à moitié dose administrée uniquement le soir, peut être préconisée.
    La durée du traitement doit toujours être suffisamment prolongée, l’action prophylactique de Zaditen
    s’installant progressivement en quatre semaines environ : l’effet protecteur maximal est obtenu par un traitement de plusieurs mois qui peut être poursuivi.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

Associations 3591

Bybiam2

Donnez-nous votre avis Association entre QUINIDINE et DIURETIQUE DU POTASSIUM Interaction entre : -1- Substance : QUINIDINE* -2- Classe Pharmacologique : DIURETIQUE DU POTASSIUM Conseil : A SURVEILLER L’EFFET HYPOKALIEMIANT DU DIURETIQUE FAVORISE LA SURVENUE DE TORSADE DE POINTES. ASSOCIATION POSSIBLE SOUS SURVEILLANCE STRICTE DE LA KALIEMIE AVANT ET LORS DE L’ASSOCIATION Consequence : RISQUE…

PAPAVERINE SERB 40 mg/ml solution injectable

Bybiam2

Donnez-nous votre avis PAPAVERINE SERB 40 mg/ml solution injectable Introduction dans BIAM : 13/3/2000 Dernière mise à jour : 13/6/2000 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Effets secondaires Précautions d’emploi Contre-Indications Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Forme : SOLUTION INJECTABLE Usage : adulte Etat…

Effets secondaires des Spécialités : PHARYNGITE

Bybiam2

Effets secondaires des Spécialités : PHARYNGITE BIOCLATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable (Hp) BIOCLATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable (Hp) BIOCLATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable (Hp) CELLCEPT 250 mg glules (Hp) CELLCEPT 500 mg comprims (Hp) COSMEGEN 0,5 mg poudre pour usage parentral (produit import)…