NAVELBINE 50 mg/5 ml solution injectable (Hôp)
NAVELBINE 50 mg/5 ml solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENTProduit(s) : NAVELBINE
Evénements :
- octroi d’AMM 11/4/1989
- mise sur le marché 15/6/1989
- publication JO de l’AMM 28/7/1989
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331845-8
10
flacon(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/7/1989
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A +4 DEGRESComposition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- VINORELBINE DITARTRATE 69.25 mg
ditartrate de vinorelbine, quantite exprimee en vinorelbine base: 50mg
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (VINCA-ALCALOIDE ET DERIVE) (principale)
Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-A04.
De la famille des vinca-alcaloïdes.
La cible moléculaire de son activité est l’équilibre dynamique tubuline/microtubule.
La navelbine inhibe la polymérisation de la tubuline. Elle agit préférentiellement sur les microtubules mitotiques, et n’affecte les microtubules axonaux qu’à forte concentration. Son pouvoir spiralisant de la tubuline est inférieur à celui de la vincristine.
La navelbine bloque la mitose en phase g2+m et provoque la mort cellulaire en interphase ou à la mitose suivante.
-
– Cancer du poumon non à petites cellules,
– Cancer du sein métastatique, extension d’AMM du 22/04/91.
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- GRANULOPENIE
- ANEMIE (FREQUENT)
D’intensité modérée. - TOXICITE NEUROLOGIQUE
Périphérique :
elle est généralement limitée à l’abolition des réflexes ostéo-tendineux. - PARESTHESIE (PEU FREQUENT)
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEFatigabilité des membres inférieurs.
- PARESIE INTESTINALE
- CONSTIPATION
- ILEUS PARALYTIQUE (RARE)
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DYSPNEE
Avec les vinca-alcaloïdes, cette réaction débute dans les minutes qui suivent l’injection, mais elle peut survenir plusieurs heures après. - BRONCHOSPASME
Avec les vinca-alcaloïdes, cette réaction débute dans les minutes qui suivent l’injection, mais elle peut survenir plusieurs heures après. - ALOPECIE
Progressive et modérée. - DOULEUR
De la mâchoire. - REACTION LOCALE
Toute extravasation du produit pendant une injection endoveineuse peut entraîner des réactions locales pouvant aller jusqu’à la nécrose.
- ***
La navelbine doit être administrée par voie intraveineuse stricte. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux (détermination du taux d’hémoglobine, du nombre de leucocytes et de granulocytes avant toute nouvelle injection). En cas de granulopénie (inférieure à 2000/mm3), retarder l’injection jusqu’à normalisation et surveiller le malade. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Réduire la posologie. - INSUFFISANCE RENALE
En l’absence d’étude, une prudence accrue est recommandée lors de la mise en route du traitement. - EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
Eviter toute contamination accidentelle de l’oeil : risque d’irritation sévère, voire ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression. - ***
La navelbine ne doit pas être administrée en même temps qu’une radiothérapie dont les champs incluent le foie.
Traitement
La conséquence majeure d’un surdosage est l’apparition d’une granulopénie sévère avec son risque de surinfection pouvant mettre en cause le pronostic vital.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
– 2 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– En monothérapie :
La dose habituelle est de vingt cinq à trente milligrammes par mètre carré administrée à fréquence hebdomadaire.
– En polychimiothérapie :
La dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose injectée doit
être diluée dans un soluté physiologique (cent vingt cinq millilitres par exemple) et perfusée sur une courte période (quinze à vingt minutes). L’administration devra être suivie d’un rinçage abondant de la veine par le soluté
physiologique.
.
.
Posologie Particulière :
En cas d’insuffisance hépatique, la posologie doit être réduite.
En cas d’insuffisance rénale : en l’absence d’étude, une prudence accrue est recommandée.
.
.
Mode d’Emploi :
Il est extrêmement important de
s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de Navelbine. Si la navelbine s’infiltre dans le tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation
considérable. Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine.
En cas de contact accidentel avec l’oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l’oeil.
Après ouverture, la solution seule ou
en dilution dans du sérum physiologique ou glucose en flacon verre pour perfusion hermétiquement bouché peut se conserver vingt quatre heures à température ambiante.