NAVELBINE 50 mg/5 ml solution injectable (Hôp)

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NAVELBINE 50 mg/5 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

    Produit(s) : NAVELBINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/4/1989
    2. mise sur le marché 15/6/1989
    3. publication JO de l’AMM 28/7/1989

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331845-8

    10
    flacon(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/7/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A +4 DEGRES

    Régime : liste I

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (VINCA-ALCALOIDE ET DERIVE) (principale)
      Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-A04.
      De la famille des vinca-alcaloïdes.
      La cible moléculaire de son activité est l’équilibre dynamique tubuline/microtubule.
      La navelbine inhibe la polymérisation de la tubuline. Elle agit préférentiellement sur les microtubules mitotiques, et n’affecte les microtubules axonaux qu’à forte concentration. Son pouvoir spiralisant de la tubuline est inférieur à celui de la vincristine.
      La navelbine bloque la mitose en phase g2+m et provoque la mort cellulaire en interphase ou à la mitose suivante.


    1. – Cancer du poumon non à petites cellules,
      – Cancer du sein métastatique, extension d’AMM du 22/04/91.

    1. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
    2. GRANULOPENIE
    3. ANEMIE (FREQUENT)
      D’intensité modérée.
    4. TOXICITE NEUROLOGIQUE
      Périphérique :
      elle est généralement limitée à l’abolition des réflexes ostéo-tendineux.
    5. PARESTHESIE (PEU FREQUENT)
    6. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Fatigabilité des membres inférieurs.

    7. PARESIE INTESTINALE
    8. CONSTIPATION
    9. ILEUS PARALYTIQUE (RARE)
    10. NAUSEE
    11. VOMISSEMENT
    12. DYSPNEE
      Avec les vinca-alcaloïdes, cette réaction débute dans les minutes qui suivent l’injection, mais elle peut survenir plusieurs heures après.
    13. BRONCHOSPASME
      Avec les vinca-alcaloïdes, cette réaction débute dans les minutes qui suivent l’injection, mais elle peut survenir plusieurs heures après.
    14. ALOPECIE
      Progressive et modérée.
    15. DOULEUR
      De la mâchoire.
    16. REACTION LOCALE
      Toute extravasation du produit pendant une injection endoveineuse peut entraîner des réactions locales pouvant aller jusqu’à la nécrose.

    1. ***
      La navelbine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
    2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux (détermination du taux d’hémoglobine, du nombre de leucocytes et de granulocytes avant toute nouvelle injection). En cas de granulopénie (inférieure à 2000/mm3), retarder l’injection jusqu’à normalisation et surveiller le malade.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Réduire la posologie.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      En l’absence d’étude, une prudence accrue est recommandée lors de la mise en route du traitement.
    5. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
      Eviter toute contamination accidentelle de l’oeil : risque d’irritation sévère, voire ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression.
    6. ***
      La navelbine ne doit pas être administrée en même temps qu’une radiothérapie dont les champs incluent le foie.

    1. GROSSESSE
    2. ALLAITEMENT
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

    Traitement

    La conséquence majeure d’un surdosage est l’apparition d’une granulopénie sévère avec son risque de surinfection pouvant mettre en cause le pronostic vital.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – En monothérapie :
    La dose habituelle est de vingt cinq à trente milligrammes par mètre carré administrée à fréquence hebdomadaire.
    – En polychimiothérapie :
    La dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose injectée doit
    être diluée dans un soluté physiologique (cent vingt cinq millilitres par exemple) et perfusée sur une courte période (quinze à vingt minutes). L’administration devra être suivie d’un rinçage abondant de la veine par le soluté
    physiologique.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    En cas d’insuffisance hépatique, la posologie doit être réduite.
    En cas d’insuffisance rénale : en l’absence d’étude, une prudence accrue est recommandée.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Il est extrêmement important de
    s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de Navelbine. Si la navelbine s’infiltre dans le tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation
    considérable. Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine.
    En cas de contact accidentel avec l’oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l’oeil.
    Après ouverture, la solution seule ou
    en dilution dans du sérum physiologique ou glucose en flacon verre pour perfusion hermétiquement bouché peut se conserver vingt quatre heures à température ambiante.


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