SERESTA 50 mg comprimés sécables
SERESTA 50 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 8092 CB
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : SERESTA
Evénements :
- octroi d’AMM 8/11/1965
- mise sur le marché 15/9/1966
- publication JO de l’AMM 6/12/1966
- validation de l’AMM 22/10/1986
- rectificatif d’AMM 20/1/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 309596-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
roseEvénements :
- inscription SS 23/6/1966
- agrément collectivités 27/4/1969
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.46 F
Prix public TTC : 19.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 553370-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
100
unité(s)
PVC/alu
roseEvénements :
- agrément collectivités 27/4/1969
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 44.86 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- OXAZEPAM 50 mg
- AMIDON DE RIZ excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- JAUNE ORANGE S LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-A04.
L’oxazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique
– sédative
– hypnotique
– anticonvulsivante
– amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe ªrécepteurs macromoléculaires GABA-OMEGAº, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
La résorption de l’oxazépam est rapide : le Tmax est voisin de 2 heures. La biodisponibilité absolue est de 90 à 95 % ; elle n’est pas modifiée par l’alimentation.
– Distribution :
Le volume de distribution de l’oxazépam est de l’ordre de 1 à 1,5 l/kg.
La liaison aux protéines est d’environ 85 %.
Une relation concentration/effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
– Métabolisme et élimination :
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable d’oxazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
La demi-vie de l’oxazépam est en moyenne de 8 heures.
L’oxazépam est éliminé à 90 % par voie rénale sous forme d’un dérivé glycuroconjugué (métabolite dénué d’activité).
* Populations à risque :
– Sujet âgé : les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.
– Cirrhose, hépatite virale : la demi-vie n’est pas augmentée.
- ***
– Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété prost-traumatique.
– Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).
– Anxiété associée à une affection somatique ou douloureuse.
– Anxiété généralisée.
– Crise d’angoisse.
– Prévention et traitement du délirium tremens.
– Sevrage alcoolique.
Le trouble panique n’est pas une indication. - ANXIETE
- ATTAQUE DE PANIQUE
- DELIRIUM TREMENS
- SEVRAGE DE L’ALCOOL
- SENSATION DE VERTIGE
- ASTHENIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - HYPOTONIE MUSCULAIRE
- AMNESIE ANTEROGRADE
Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d’actes automatiques est également décrite. - REACTION PARADOXALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGERéactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgés ) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - AGRESSIVITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - IRRITABILITE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
ENFANT - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
ENFANT - DEPENDANCE PHYSIQUE
- DEPENDANCE PSYCHIQUE
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTTout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
– durée du traitement,
– dose,
– antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance. - PHENOMENE DE REBOND
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTCe syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
- ERUPTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- REACTION ALLERGIQUE
En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.
- MISE EN GARDE
– Accoutumance :
Une certaine perte d’efficacité peut survenir au cours de l’utilisation répétée durant plusieurs semaines de benzodiazépines.
Il convient de ne pas augmenter la dose.
– Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
.durée du traitement,
. dose,
. antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
– Phénomène de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
– Amnésie :
Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d’actes automatiques est également décrite. C’est pourquoi il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
– Réactions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales :
. aggravation de l’insomnie, cauchemars,
. agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité,
. idées délirantes, hallucinations, délire oniroîde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés.Elles imposent l’arrêt du traitement. - RECOMMANDATION
Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non. - ARRET DU TRAITEMENT
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère inconfortable de cette phase. - SUJET AGE
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. - INSUFFISANCE RENALE
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suit d’études épidémiologiques.
Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaîter un syndrome de sevrage.
En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque possible de somnolence. L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encéphalopathie. - GALACTOSEMIE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. - MYASTHENIE (relative)
L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT (relative)
L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Signes de l’intoxication :
- HYPERSOMNIE
- COMA
- CONFUSION MENTALE
- LETHARGIE
- ATAXIE
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
Les
cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit
traité.
En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l’induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon activé peut
permettre de réduire l’absorption.
L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut
fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans tous les cas, le traitement sera initité à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
– Anxiété : la forme à 50 mg est plus spécialement adaptée en psychiatrie et aux cas sévères.
Posologie usuelle
: 25 à 150 mg par jour, soit 1/2 à 3 comprimés en 3 à 4 prises.
Réserver la prise la plus importante pour le soir.
Modérée le premier jour, la dose sera augmentée s’il est nécessaire les jours suivants par paliers de 25 à 50 mg, jusqu’à l’efficacité
recherchée.
– Sevrage alcoolique :
15 à 30 mg 3 à 4 fois par jour.
* Durée du traitement :
Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne
devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie.
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prononger le traitement au delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations
précises et répétées de l’état du patient.
. Anxiété réactionnelle, traitement d’apoint de l’anxiété au cours des névrose, anxiété associé à une affection somatique sévère ou douloureuse : 4 à 12 semaines y compris la période de diminution de la
posologie.
. Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d’un spécialiste.
. Crise d’angoisse : traitement bref.
. Prévention et traitement du délirium tremens : quelques jours.
. Sevrage alcoolique : traitement de 3 à 6 semaines entourant
le sevrage.
* Modalités d’arrêt du traitement :
L’arrêt du traitement doit être progressif avec décroissance de la posologie sur plusieurs semaines.
.
.
Posologie particulière :
– Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique :
Il est recommandé
de diminuer la posologie, par exemple la motié de la posologie peut être suffisante.