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TROMEXANE 300 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : TROMEXANE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/4/1950
  2. octroi d’AMM 3/3/1975
  3. publication JO de l’AMM 11/5/1976
  4. validation de l’AMM 3/7/1989
  5. arrêt de commercialisation 1/11/1994
  6. retrait d’AMM 19/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310869-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/8/1951
  2. inscription liste sub. vénéneuses 21/1/1957
  3. inscription SS 1/1/1962
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 4.61 F
  
  Prix public TTC : 8.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BISCOUMACETATE D’ETHYLE 300 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GLYCEROL excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTICOAGULANT ANTIVITAMINE K (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-A08.
     Le biscoumacétate d’éthyle est un anticoagulant coumarinique d’action rapide de type antivitamine K.
     Les antivitamines K inhibent la synthèse hépatique des formes actives des facteurs de coagulation (II, VII, X, IX), en entrant en compétition avec la vitamine K.
     Administrées per os, les antivitamines K induisent une hypothrombinémie dans les 36 à 72 heures.
     Le biscoumacétae d’éthyle se distingue par son activité précoce et de durée moyenne.
     Il possède une réversibilité d’action d’environ 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Prévention de la maladie thrombo-embolique.
     – En relais de l’héparinothérapie : traitement curatif et préventif des maladies thrombo-emboliques.
  3. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
     De gravités diverses, peuvent être un signe d’alarme, une complication iatrogène ou peuvent réveler une lésion organique.
  3. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (EXCEPTIONNEL)
     Réversibles après l’arrêt immédiat du traitement.
  4. TROUBLE DIGESTIF

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison du temps de latence, les antivitamines k utilisées seules ne constituent pas un traitement d’attaque.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Contrôle plus fréquent du temps de Quick exprimé en INR.
     
     Adaptation de la posologie du biscoumacétate d’éthyle pendant le traitement et après son arrêt éventuel.Á
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie sera adaptée et la surveillance accrue.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie sera adaptée et la surveillance accrue.
  6. HYPOPROTEINEMIE
     La posologie sera adaptée et la surveillance accrue.
  7. SUJET AGE
     La posologie sera adaptée et la surveillance accrue.
  8. PATHOLOGIE INTERCURRENTE
     La posologie sera adaptée et la surveillance accrue.
  9. INTERVENTION CHIRURGICALE
     la modification du traitement anticoagulant devra etre examinee cas par cas.
  10. EXTRACTION DENTAIRE
      la modification du traitement anticoagulant devra etre examinee cas par cas.
  11. ARRET DU TRAITEMENT
      Il est préférable d’éviter l’interruption brutale de l’anticoagulant.
  12. GROSSESSE
      Un syndrome malformatif a été décrit dans l’espèce humaine dans 10 % des grossesses exposées au premier trimestre (malformations des os du nez, ponctuation des épiphyses).
      
      Quelques rares cas d’anomalies du système nerveux central ont été rapportées chez des enfants exposés in utero au deuxième et troisième trimestre.
      
      La possibilité de perte embryonaire ou foetale est rapportée pendant toute la durée de la grossesse.
      
      Par conséquent, éviter la prescription des anticoagulants oraux, particulièrement pendant le premier trimestre et les quinze derniers jours de la grossese, excepté dans les cas où l’héparine non factionnée ne peut être utilisée.
  13. ALLAITEMENT
      L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement car, comme pour toutes les antivitamines K, il peut exister un passage dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. DIATHESE HEMORRAGIQUE
     contre-indication absolue.
  3. RISQUE HEMORRAGIQUE
     lesions organiques susceptibles de saigner : contre-indication absolue
  4. INTERVENTION NEUROCHIRURGICALE
     recentes : contre-indication absolue.
  5. INTERVENTION OCULAIRE
     recente : contre-indication absolue.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
     contre-indication absolue.
  7. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     clairance de la créatine inférieure à 20 ml/min : contre-indication absolue.
  8. ULCERE GASTRIQUE
     recent ou en evolution : contre-indication absolue.
  9. ULCERE DUODENAL
     recent ou en evolution
  10. VARICES OESOPHAGIENNES
  11. HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE
      supérieure à 120 mm Hg : contre-indication absolue.
  12. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      Excepté en cas d’embolie systémique : contre-indication absolue.
  13. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Miconazole (voie générale et gel buccal) : hémorragies imprévisibles qui peuvent éventuellement être graves. Mécanisme invoqué : augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme,
      – Phénylbutazone (voie générale) : augmentation de l’effet anticoagulant oral et du risque hémorragique (déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques et action sur l’agrégation plaquettaire conjuguée à l’agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatroies pyrazolés),
      – Acide acétyl-salycilique et par extrapolation les autres salicylés à fortes dose : augmentation du risque hémorragique (inhibition de l’agrégation plaquettaire et, à fortes dose, déplacement de l’anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques),
      – association avec les AINS à forte dose.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le dépistage biologique d’un surdosage sans traduction clinique nécessite une reduction posologique adéquate et un contrôle rapproche.
  En cas de surdosage avec complications hémorragiques, celles-ci surviennent selon la dose et la réactivité
  individuelle, au bout de 1 à 5 jours. Ces complications hémorragiques peuvent être de localisation et d’intensité variables.
  Biologiquement, le surdosage se traduit par une diminution du taux de prothrombine.
  Conduite à tenir : arrêt ou diminution du
  produit :
  – injection IV de vitamine k (10 à 20 mg chez l’adulte), délai d’action : 3 à 5 heures;
  – en cas d’hémorragie grave, utiliser une fraction de ppsb (action substitutive immédiate ; distribue par les centres de transfusion sanguine) ;
  éventuellement hospitalisation d’urgence, tranfusion de sang frais.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En raison d’une sensibilité variable, la posologie est srtictement individuelle et la posologie initiale est toujours probatoire.
  L’utilisation d’une dose de charge est contre-indiquée.
  La dose initiale usuelle est en moyenne de six
  cents mg (deux comprimés), à adapter en fonction des résultats biologiques.
  Seule la surveillance biologique permet de déterminer la dose thérapeutique à partir du troisième jour ou du quatrième jour, cette dose se situera le plus souvent entre cent
  cinquante et mille deux cents mg en fonction de la zone thérapeutique choisie.
  L’ajustement de la posologie s’effectuera par demi comprimé (cent cinquante milligrammes).
  Chez les sujets sensibles (poids inférieur à cinquante kg, sujets âgés,
  insuffisants hépatiques) la dose initiale est habituellement plus faible.
  Avaler les comprimés avec un verre d’eau.
  .
  Mode d’Emploi :
  ** Surveillance du patient :
  Test conseillé : mesure du temps de Quick exprimé en INR.
  Le temps de Quick permet
  d’explorer les facteurs II, VII, X qui sont déprimés par les antiviamines K.
  Le facteur IX, contrôlé par les antivitamines K, n’est pas exploré par le temps de Quick.
  L’ I.N.R. ou International Normalized Ratio est le rapport du temps de Quick du
  patient (exprimé en secondes) sur celui du témoin, élevé à la puissance ISI.
  L’ISI (Index de Sensibilité International) est une caractéristique de thromboplastine utilisée comme réactif du temps de Quick. Il est déterminé par comparaison à une
  thromboplastine de référence internationale, considérée comme étalon.
  Ce nouveau mode d’expression réduit les causes de variabilité interlaboratoires.
  Un INR supérieur à cinq est associé à un risque hémorragique excessif.
  * Zone thérapeutique
  classiquement conseillée :
  Zones thérapeutiques exprimées en INR selon l’indication du traitement AVK :
  – Indication : prévention primaire des thromboses veiseuses (chirurgie à haut risque thrombotique) , INR : deux – trois
  – Traitement des thromboses
  veineuses et embolies plulmonaires, INR : deux -trois
  – Prévention des embolies systémiques en cas de : . Prothèse valvulaire tissulaire, . Fibrillation auriculaire, . Infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire : INR : deux – trois
  – Prothèse
  valvulaire mécanique, INR : trois – quatre virgule cinq
  – Embolies systémiques récidivantes, INR : trois – quatre virgule cinq.
  ** Rythme des contrôles :
  Le premier contrôle peut s’effectuer trente-six à quarante-huit heures après la prise de
  l’antivitamine K, pour dépister une hypersensibilité et le deuxième contrôle s’effectuera au moins vingt-quatre après, pour mesurer l’efficacité réelle.
  – Un contrôle est à pratiquer toutes les quarante-huit heures à quatre-vingt-seize heures jusqu’à
  stablilité de lINR, puis avec un espacement progressif jusqu’à un intervalle maximal d’un mois.
  Un contrôle mensuel sera réalisé chez le malade équilibré, éventuellement bimensuel chez certains sujet.
  – Un contrôle est à répéter jusqu’à équilibration
  tous les quatre à huit jours après un changement de posologie.
  ** Relais de l’héparinothérapie :
  En raison du temps de latence de l’antivitamine K, l’héparine doit être maitenue pendant toute la durée nécessaire pour que l’INR, suivi comme précédemment
  décrit, soit dans la zone thérapeutique recherchée.
  En règle générale, un contrôle sera effectué toutes les quarante-huit heures jusqu’à stabilité, puis le lendemain de l’arrêt de l’héparinothérapie.

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