SECTRAL 25 mg/5 ml solution injectable (Hôp)

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SECTRAL 25 mg/5 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 10884


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    ampoule

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : SECTRAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/7/1981
    2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
    3. mise sur le marché 4/3/1983
    4. rectificatif d’AMM 21/12/2000


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 324887-0

    5
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 14/10/1982


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 17.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C07A-B04.
      L’acébutolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques :
      – activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
      – effet antiarythmique,
      – pouvoir agoniste partiel (activité sympathomimétique intrinsèque modérée),
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Dès la fin d’une perfusion à la dose de1 mg/kg passée en 15 min, les concentrations sériques s’abaissent très rapidement, puis plus lentement : en moyenne, les demi-vies rapide et lente sont respectivement de 6 et 160 minutes environ.
      La fraction d’acébutolol non liée aux protéines plasmatiques est élevée et indépendante de la concentration plasmatique.
      En moyenne la clairance plasmatique de l’acébutolol est de 6.6 ml/min/kg et la clairance rénale de 2.7 ml/min/kg.
      Après administration par voie veineuse, l’élimination urinaire sur 24 heures de l’acébutolol inchangé représente 30 à 40% de la dose administrée. L’élimination sous forme de métabolite acétylé est moindre que par voie orale.


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (tachycardies ventriculaires).

    2. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

    3. FLUTTER AURICULAIRE

    4. FIBRILLATION AURICULAIRE

    5. TACHYCARDIE JONCTIONNELLE

    6. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE


    Effets secondaires

    1. ASTHENIE (FREQUENT)

    2. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)

    3. BRADYCARDIE (FREQUENT)
      Sévère le cas échéant.

    4. IMPUISSANCE (FREQUENT)

    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)

    6. NAUSEE (FREQUENT)

    7. VOMISSEMENT (FREQUENT)

    8. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
      ralentissement ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.

    9. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)

    10. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)

    11. BRONCHOSPASME (RARE)

    12. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)

    13. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)

    14. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      Aggravation d’une claudication intermittente existante.

    15. MANIFESTATION CUTANEE (RARE)
      Diverses.

    16. ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)

    17. PSORIASIS(AGGRAVATION) (RARE)

    18. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.

    19. PNEUMONIE (EXCEPTIONNEL)
      D’origine immunoallergique.


    Précautions d’emploi

    1. MISE EN GARDE
      Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :

      l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement. La posologie sera diminuée progressivement, c’est à dire idéalement sur une à deux semaines, en utilisant le comprimé dosé à 200 mg et en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.

    3. ASTHME
      Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible (c’est à dire en utilisant une forme conventionnelle, plus faiblement dosée). Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

      En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

    4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible (c’est à dire en utilisant une forme conventionnelle, plus faiblement dosée). Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

      En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l’acébutolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

    6. BRADYCARDIE
      Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

    7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

    8. ANGOR DE PRINZMETAL
      Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

    9. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.

    10. PHEOCHROMOCYTOME
      L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

    11. SUJET AGE
      Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible, en utilisant le comprimé dosé à 200 mg, et à assurer une surveillance étroite.

    12. INSUFFISANCE RENALE
      Il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale, en utilisant au besoin la forme conventionnelle dosée à 200 mg; en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt /min au repos).
    13. DIABETE
      Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

    14. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.

    15. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf intéractions médicamenteuses) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.

    16. ANESTHESIE GENERALE
      Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

      – Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.

      – Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

      * chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.

      * en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

      Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

    17. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    18. GROSSESSE
      sans objet dans cette indication et à la posologie correspondante.

    19. THYROTOXICOSE
      Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.


    Contre-Indications

    1. ASTHME
      Sévère.

    2. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Sévère.

    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
      Par le traitement.

    4. CHOC CARDIOGENIQUE

    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE

    6. ANGOR DE PRINZMETAL
      Formes pures et en monothérapie.

    7. MALADIE DU SINUS
      Y compris bloc sino-auriculaire.

    8. BRADYCARDIE SEVERE
      < 45-50 contractions par minute.
    9. PHENOMENE DE RAYNAUD

    10. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Sévères.

    11. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité.

    12. HYPOTENSION

    13. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Floctafénine : association contre-indiquée.
      En cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
      – association contre-indiquée avec le sultopride : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes
      – Amiodarone : contre-indication relative, asssociation déconseillée.
      Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)

    16. ALLAITEMENT
      en raison d’un passage important dans le lait.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. BRADYCARDIE

    Traitement

    – En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration par voie veineuse :
    * d’atropine 1 à 2 mg en bolus,
    * de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent, suivi si nécessaire d’une perfusion de 1 mg à 10 mg par
    heure,
    puis, si nécessaire d’isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 microg, l’injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 microg,
    *soit de dobutamine 2,5 à 10 microg/kg/min.
    – En
    cas de décompensation cardiaque chez le nouveau – né de mère traitée par bêta – bloquants :
    * Glucagon sur la base de 0.3 mg / kg,
    * hospitalisation en soins intensifs,
    * Isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement
    prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    Les doses d’attaque le plus souvent utilisées ont été zéro milligramme trente trois (0.33) à un milligramme par kilogramme, injectées en dix à trente minutes par doses fractionnées en intraveineux direct ou par l’intermédiaire d’une
    perfusion, ou encore avec une seringue électrique. L’acébutolol injectable s’administre sous contrôle ECG.
    lLa posologie d’entretien est fonction de l’évolution clinique.
    Ces posologies sont valables chez l’adulte, le produit n’ayant pas été utilisé
    chez l’enfant.


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