GARDENAL 100 mg comprimés

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GARDENAL 100 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 5515 RP


    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : GARDENAL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1920
    2. octroi d’AMM 8/1/1974
    3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    4. validation de l’AMM 15/11/1994

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 304253-6

    1
    boîte(s)
    20
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/12/1960
    2. inscription SS 24/9/1976


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 9.15 F

    Prix public TTC : 15.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.

    1. ***
      Epilepsie à l’exception du petit mal.
      Cependant, dans le petit mal, il peut être prescrit en association avec le médicament spécifique.
    2. EPILEPSIE(GRAND MAL)

    1. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      En début de journée.
    2. REVEIL DIFFICILE
    3. DYSARTHRIE
    4. ATAXIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    5. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    6. VERTIGE (RARE)
    7. CEPHALEE (RARE)
    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      (éruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) chez 1 à 3 pour cent des sujets, plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
    9. DOULEUR ARTICULAIRE
      Syndrome épaule – main ou ` rhumatisme gardénalique `.
    10. TROUBLE DE L’HUMEUR
    11. DEPENDANCE
      La prise prolongée de phénobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.
    12. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique

    1. ARRET DU TRAITEMENT
      Mise en garde :

      L’arrêt brutal d’un traitement peut entrainer des crises convulsives et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Au besoin diminuer la posologie.

      Surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Au besoin diminuer la posologie.

      Surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
    4. SUJET AGE
      au besoin diminuer la posologie
    5. ETHYLISME
      au besoin diminuer la posologie
    6. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation croisée).
    7. ENFANT
      éhez l’enfant soumis au traitement par le phenobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 à 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3.
    8. GROSSESSE
      Risque lié aux antiépileptiques :

      tous les antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de deux à trois fois supérieur à celui (3% environ) de la posologie générale; bien que l’on ait observé une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.

      Les malformations les plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.

      L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entrainer pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.

      Risque lié au phénobarbital

      – chez l’animal : l’expérimentation m en évidence un effet tératogène.

      – dans l’espèce humaine : les résultats des différentes études sont contradictoires. Cependant, le risque tératogène pour une exposition au premier trimestre s’il existe, apparait faible.

      Compte tenu de ces données :

      – chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble par légitime de déconseiller une conception.

      – si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement.

      – pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
    9. NOURRISSON
      Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :

      . parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine k1 (10 à 20mg par 24 heures) chez une mère dans le mois précédant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10mg en une injectionIV) semblent efficaces.

      Rarement :

      . un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).

      . des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.
    10. ALLAITEMENT
      Déconseillée car, possibilité d’une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficultés de succion dans la période immédiatement néo-natale.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risque de somnolence
    12. UTILISATEUR DE MACHINE
      risque de somnolence

    1. PORPHYRIE
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    3. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

    Traitement

    Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
    artérielle).
    Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adultes : deux à trois milligrammes par kilogramme par jour, soit, pour un sujet de soixante dix kilogrammes : deux comprimés.
    Une seule prise par jour, au coucher.
    L’efficacité du médicament ne peut être jugée qu’après quinze jours
    de traitement.
    Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
    Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général soixante cinq à cent trente micromoles par litre soit
    quinze à trente milligrammes par litre).


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