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OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : OPTICRON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/11/1988
  2. publication JO de l’AMM 14/3/1989
  3. mise sur le marché 15/5/1989
  4. rectificatif d’AMM 24/6/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 331356-7
  
  20
  récipient(s) unidose(s)
  0.35
  ml
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS REUTILISER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 52.65 F
  
  Prix public TTC : 83.40 F
  
  TVA : 5.50 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
  
  Volume : 0.35
  ml

  Principes actifs

  • CROMOGLICATE DISODIQUE 7 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X01.
     Le cromoglycate de sodium possède des propriétés antiallergiques reconnues au niveau des muqueuses. Il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques:
     Le cromoglycate est en partie absorbé par la muqueuse . Il n’est pas métabolisé, il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Affections ophtalmiques d’origine allergique.

  3. ALLERGIE OCULAIRE

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER

  3. NE PAS AVALER

  4. POSOLOGIE ELEVEE
     Ne pas dépasser la posologie recommandée.

  5. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

  6. CONTACT OCULAIRE
     Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.

  7. RECOMMANDATION
     -Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas conserver pour une utilisartion ultérieure.

  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     en cas de traitement concomittant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation;

  9. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène .
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.

  10. ALLAITEMENT
      Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel.
      Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou l’un des constituants du collyre.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune action particulière n’est à prendre sauf une mise en observation de prudence.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – OCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  EN INSTILLATION OCULAIRE.
  Voie locale
  Posologie usuelle chez l’adulte et l’enfant:
  Selon la sévérité des symptomes, instiller une goutte de collyre deux à six fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l’oeil malade, en
  regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
  Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
  Mode d’emploi :
  Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
  Se laver
  soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
  Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
  Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.

  L’ALLAITEMENT est possible en cas de traitement
  par ce médicament.(cf précautions d’emploi).

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