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LENTERULES DE PHENOBARBITAL 100 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : LENTERULES DE PHENOBARBITAL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/1/1956
  2. octroi d’AMM 8/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 3/7/1989
  5. arrêt de commercialisation 1/1/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 308235-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. arrêt de commercialisation 1/1/1990
  3. radiation SS 2/8/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 3.39 F
  
  Prix public TTC : 6.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENOBARBITAL 100 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • LACTOSE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • SUCRE PULVERISE AMYLACE excipient
  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Crises d’épilepsie à l’exception du petit mal ; cependant dans le petit mal il peut être prescrit en association avec le médicament spécifique.
     – Tremblements de l’adulte (lorsque le propranolol est contre-indiqué, après avoir pris en compte l’importance des effets indésirables).

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
     En début de journée.
  3. REVEIL DIFFICILE
  4. DYSARTHRIE
  5. ATAXIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  7. VERTIGE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     (éruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) chez 1 à 3 pour cent des sujets, plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
  10. DOULEUR ARTICULAIRE
      Syndrome épaule – main ou ` rhumatisme gardénalique `.
  11. TROUBLE DE L’HUMEUR
  12. DEPENDANCE
      La prise prolongée de phénobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.
  13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     Mise en garde :
     
     L’arrêt brutal d’un traitement peut entrainer des crises convulsives et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Au besoin diminuer la posologie.
     
     Surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Au besoin diminuer la posologie.
     
     Surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
  5. SUJET AGE
     au besoin diminuer la posologie
  6. ETHYLISME
     au besoin diminuer la posologie
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation croisée).
  8. ENFANT
     Chez l’enfant soumis au traitement par le phenobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 à 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3.
  9. GROSSESSE
     Risque lié aux antiépileptiques :
     
     tous les antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de deux à trois fois supérieur à celui (3% environ) de la posologie générale; bien que l’on ait observé une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.
     
     Les malformations les plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
     
     L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entrainer pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.
     
     Risque lié au phénobarbital
     
     – chez l’animal : l’expérimentation m en évidence un effet tératogène.
     
     – dans l’espèce humaine : les résultats des différentes études sont contradictoires. Cependant, le risque tératogène pour une exposition au premier trimestre s’il existe, apparait faible.
     
     Compte tenu de ces données :
     
     – chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble par légitime de déconseiller une conception.
     
     – si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement.
     
     – pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
  10. NOURRISSON
      Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
      
      . parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine k1 (10 à 20mg par 24 heures) chez une mère dans le mois précédant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10mg en une injectionIV) semblent efficaces.
      
      Rarement :
      
      . un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).
      
      . des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.
  11. ALLAITEMENT
      Déconseillée car, possibilité d’une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficultés de succion dans la période immédiatement néo-natale.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risque de somnolence
  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      risque de somnolence

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
  artérielle).
  Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : deux à trois milligrammes par kilogramme par jour, soit, pour un sujet de soixante dix kilogrammes : deux comprimés.
  Une seule prise par jour, au coucher.
  L’efficacité du médicament ne peut être jugée qu’après quinze jours
  de traitement.
  Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
  Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général soixante cinq à cent trente micromoles par litre soit
  quinze à trente milligrammes par litre).
  Tremblements : la posologie est strictement individuelle.
  Elle doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient.
  

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