COQUELUSEDAL ADULTES suppositoires (arrêt de commercialisation)

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COQUELUSEDAL ADULTES suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUPPOSITOIRES

    Usage : adulte

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : ELERTE

    Produit(s) : COQUELUSEDAL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/4/1953
    2. octroi d’AMM 25/3/1958
    3. validation de l’AMM 29/1/1997
    4. arrêt de commercialisation 15/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 302549-5

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    6
    unité(s)
    PVC/PE

    Evénements :

    1. inscription SS 28/12/1961


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 2.65
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT BRONCHOPULMONAIRE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05X-A.
      Sédatif.
      Ce médicament contient des dérivés terpéniques (huile essentielle de niaouli) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

    1. ***
      Sédatif au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
    2. BRONCHITE AIGUE

    1. SOMNOLENCE
      En début de journée.
      Lié à la présence de phénobarbital.
    2. REVEIL DIFFICILE
      Avec parfois difficultés pour articuler.
      Lié à la présence de phénobarbital.
    3. ATAXIE
      Lié à la présence de phénobarbital.
    4. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Lié à la présence de phénobarbital.
    5. VERTIGE (RARE)
      Lié à la présence de phénobarbital.
    6. CEPHALEE (RARE)
      Lié à la présence de phénobarbital.
    7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
      Lié à la présence de phénobarbital.
      Réaction allergique cutanée, plus fréquente chez l’adolescent que chez l’adulte.
    8. TROUBLE DE L’HUMEUR
      Lié à la présence de phénobarbital.
    9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      FORTES DOSES

      En raison de la présence de dérivés terpéniques.

    10. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      FORTES DOSES

      En raison de la présence de dérivés terpéniques.

    11. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE RECTALE
      TRAITEMENT PROLONGE
      POSOLOGIE ELEVEE

      En raison de la voie d’administration : risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

    1. MISE EN GARDE
      – En cas d’apparition d’une expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre, ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

      – Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielle de niaouli) qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.

      Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
    2. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
    3. ALCOOL
      Pendant le traitement, la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.
    4. GROSSESSE
      – Chez l’animal : l’expérimentation met en évidence un effet tératogène.

      En clinique : les résultats des différentes études sont contradictoires. Cependant, en cas d’exposition au premier trimestre, le risque tératogène, s’il existe, apparaît très faible.

      En conséquence, si l’utilisation du médicament apparaît réellement nécessaire, le traitement sera de courte durée.

      – Nouveau-né :

      Le phénobarbital a pu provoquer :

      * parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie c le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K 1 (10 à 20 mg par 24 heures) chez la mère, dans le mois précédant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces;

      * rarement, un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace), des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence diurne attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. RECTITES(ANTECEDENTS)
      En raison de la voie d’administration : antécédents récents de lésions anorectales.
    2. PORPHYRIE
      En raison de la présence de phénobarbital.
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
      En raison de la présence de phénobarbital.
    4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
      En raison de la présence de phénobarbital.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Estroprogestatifs et progestatifs (utilisés comme contraceptifs) : associations déconseillées.
      Diminution de l’efficacité contraceptive (augmentation du catabolisme hépatique).
      Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
    6. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

    Traitement

    La forme suppositoire rend l’éventualité d’un surdosage pratiquement irréalisable.

    Voies d’administration

    – 1 – RECTALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    Un à deux suppositoires par jour.
    Durée d’administration : l’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.


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