COQUELUSEDAL PARACETAMOL NOURRISSON 100 mg suppositoires

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COQUELUSEDAL PARACETAMOL NOURRISSON 100 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/4/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUPPOSITOIRES

    Usage : nourrisson jusqu’à 6 mois

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ELERTE

    Produit(s) : COQUELUSEDAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/9/1960
    2. mise sur le marché 15/11/1987
    3. validation de l’AMM 12/12/1995

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 328953-8

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    6
    unité(s)
    PVC/PE

    Evénements :

    1. inscription SS 20/2/1988


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 7.33 F

    Prix public TTC : 13 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
      Association de :
      – paracétamol (antalgique et antipyrétique),
      – extraits de grindélia et de gelsémium (phytothérapie à visée antitussive),
      – huile essentielle de niaouli (traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires).
      Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      L’absorption du paracétamol est moins rapide par voie rectale que par voie orale. Elle est toutefois totale.
      Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
      – Distribution :
      Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      – Métabolisme :
      Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
      Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      – Elimination :
      L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
      La demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
      – Variations physiopathologiques :
      Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
      Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

    1. ***
      Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
    2. FIEVRE
    3. BRONCHITE

    1. RASH (RARE)
      Rashs cutanés avec érythème ou urticaire : accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
    2. ERYTHEME (RARE)
      Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
    3. URTICAIRE (RARE)
      Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
    4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    5. IRRITATION RECTALE
    6. IRRITATION ANALE
    7. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

    1. MISE EN GARDE
      Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les conseils d’utilisation.

      En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

      Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

      La dose totale de paracétamol par jour ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg.

      Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration élevé et la posologie forte.
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
    3. DIARRHEE

    1. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    3. RECTITES(ANTECEDENTS)
      Antécédent récent de rectites ou d’anites.
    4. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
      Antécédent récent.

    1. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    2. GLYCEMIE
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE
    9. COMA
    10. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
    – Symptômes :
    Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
    apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
    Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez
    l’adulte, et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une
    encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures
    après l’ingestion.
    – Conduite d’urgence :
    * Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    * Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
    * Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce
    que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
    * Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – RECTALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’enfant de cinq à huit kilos (soit environ deux à neuf mois).
    Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en
    fonction du poids sont donnés à titre d’information.
    La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l’enfant : elle est d’environ soixante miiligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre prises, soit environ quinze
    milligrammes par kilo toutes les six heures.
    En raison du risque de toxicité locale, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de quatre fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.
    En cas de
    diarrhée, l’administration de suppositoire n’est pas recommandée.
    Un suppositoire à cent milligrammes, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre suppositoires par jour.
    Doses maximales recommandées :
    La dose totale de
    paracétamol par jour ne devrait pas dépasser quatre vingts milligrammes par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos.
    Fréquence d’administration :
    Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
    Chez
    l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit.
    .
    Posologie particulière :
    – En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum
    de 8 heures.


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