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ATRIUM 300 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 10136 CERM

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.

  Produit(s) : ATRIUM

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/10/1971
  2. octroi d’AMM 17/12/1975
  3. publication JO de l’AMM 28/7/1976
  4. validation de l’AMM 15/11/1994
  5. arrêt de commercialisation 14/3/2001
  6. retrait d’AMM 14/3/2001

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311679-5
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/10/1971
  2. inscription SS 21/10/1971

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552266-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/10/1971

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FEBARBAMATE 150 mg
  • DIFEBARBAMATE 105 mg
  • PHENOBARBITAL 45 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • LACTOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N07B-B10.
     Médicament de l’alcoolisme chronique.
     Propriété anticonvulsivante.
     Les crises convulsives de sevrage alcoolique surviennent au delà de la 6ème heure de sevrage; 50% entre la 13ème et la 24ème heure, 90% au cours des 48 premières heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Sevrage alcoolique.
     Le traitement devrait être associé à une prise en charge psychologique.
  3. SEVRAGE DE L’ALCOOL

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Inconstante en début de traitement, qui disparaît en quelques jours.

  3. DEPENDANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     USAGE PROLONGE
     POSOLOGIE ELEVEE

     L’usage prolongé (en particulier à posologie élévée) peut mener à un état physique de dépendance. L’arrêt du traitement conduit alors à un syndrome de sevrage.

  4. TOXICITE HEPATIQUE
     L’usage de ce médicament peut être à l’origine d’une atteinte hépatique, clinique et/ou biologique pouvant être grave.
     Cette atteinte peut survenir dès les premiers jours du traitement.
     Il convient donc de faire le traitement le plus court possible et dans tous les cas, de ne pas dépasser la durée de 4 semaines y compris la période de réduction de la posologie.
     La survenue d’un événement clinique évocateur doit faire pratiquer un bilan hépatique.
     L’apparition d’un ictère ou d’une élévation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines doit entraîner l’arrêt immédiat du traitement et la préventtion d’un éventuel syndrôme de sevrage médicamenteux.
  5. DOULEUR ARTICULAIRE
     Des arthralgies ou d’autres manifestations du rhumatisme gardénalique peuvent être observées sous traitement.
  6. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     De type érythémateux ou bulleux.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Atteinte hépatique :
     
     L’usage de ce médicament peut être à l’origine d’une atteinte hépatique clinique (ictère) et/ou biologique, pouvant être grave.
     
     Cette atteinte peut survenir dès les premiers jours du traitement.
     
     Il convient donc de faire le traitement le plus court possible et dans tous les cas, de ne pas dépasser la durée de 4 semaines y compris la période de réduction de la posologie.
     
     La survenue d’un événement clinique évocateur doit faire pratiquer un bilan hépatique.
     
     L’apparition d’u ictère ou d’une élévation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines doit entraîner l’arrêt immédiat du traitement et la préventtion d’un éventuel syndrôme de sevrage médicamenteux.
     
     – Dépendance :
     
     Tout traitement par l’Atrium peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
     
     – durée du traitement,
     
     – dose,
     
     – association à d’autres médicaments : psychotropes, anxiolytiques, hypnotiques.
     
     – association à l’alcool,
     
     – antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non.
     
     Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénomène de sevrage. Les symptômes de sevrage sont : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, parfois irritabilité, agitation voire épisode de confusion. Dans des cas exceptionnels ont pu être observés : tremblements, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
  3. ALCOOL
     Il convient de mettre en garde le patient vis à vis des risques liés à la poursuite d’une alcoolisation pendant le traitement.
  4. GROSSESSE
     Risque lié au phénobarbital
     
     – Début de grossesse :
     
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène; cependant, dans l’espèce humaine, les études prospectives n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malformatif est par conséquent minime ou nul.
     
     – Fin de grossesse et période néo-natale :
     
     L’administration de barbiturique en fin de grossesse peut entraîner une dépression respiratoire et un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec hyper-irritabilité et des convulsions. Il survient dans un délai de un à quatorze jours après l’accouchement et peut persister pendant plusieurs mois. Une surveillance néo-natale est alors recommandée.
  5. ALLAITEMENT
     L’utilisation de ce médicament durant l’allaitement n’est pas recommandée en raison du passage du phénobarbital dans le lait.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  4. INSUFFISANCE RENALE
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  7. MYASTHENIE
  8. PORPHYRIE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. COMA

  Traitement
  
  – Intoxication aiguë :
  Somnolence pouvant évoluer vers le coma.
  – Traitement :
  Diurèse osmotique alcaline.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le traitement doit être instauré au moins six heures après la dernière prise d’alcool.
  La posologie est de : deux comprimés matin, midi et soir pendant trois jours puis un comprimé matin, midi et soir.
  Il n’existe pas de données
  disponibles pour des posologies supérieures à neuf comprimés par jour.
  La durée de traitement ne doit en aucun cas dépasser quatre semaines y compris la période de diminution de la posologie.
  – Modalités d’arrêt du traitement :
  L’arrêt du traitement
  peut entraîner un syndrome de sevrage. Afin de prévenir cet effet, le traitement dvra être diminué dès que possible et de manière progressive.
  Il est nécessaire de prévenir d’emblée le patient de la durée du traitement et des modalités d’arrêt
  progressif de celui-ci.
  .
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  Posologie particulière :
  – Sujet âgé :
  Chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie.

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