VIRA MP 1 g lyophilisat pr us parentéral (Hôp)

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VIRA MP 1 g lyophilisat pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

    Produit(s) : VIRA

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 3/5/1989
    2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
    3. mise sur le marché 1/1/1990

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 556588-2

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/7/1990


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J05A-B03.
      La vidarabine phosphate est une prodrogue soluble de la vidarabine, antiviral de la famille des nucléotides puriques, actif sur les virus à adn par inhibiteur de la réplication de l’adn viral du fait du blocage de la synthèse de l’adn viral.
      Cette activité virustatique est bien démontrée in vitro pour les virus herpétiques. Les modes d’évaluation virologique pour le virus de l’hépatite B sont indirects : critères sérologiques de réplication.


    1. Hépatite chronique active à virus B avec signes de réplication virale active aghbe et ou adn p et/ou adn sérique.

    1. DOULEUR MUSCULAIRE
      Des myalgies diffuses ou prédominantes aux membres inférieurs peuvent survenir, habituellement en fin de traitement ou peu après la fin du traitement : à la posologie conseillée pendant une cure, elles sont habituellement d’intensité modérée, transitoires et spontanément régressives en quelques semaines.
    2. TROUBLE DIGESTIF
      Légers et modérés.
    3. NAUSEE
      Légères et modérées.
    4. DOULEUR ABDOMINALE
      Légères et modérées.
    5. DIARRHEE
      Légères et modérées.
    6. ANOREXIE
      Légères et modérées.
    7. SOMNOLENCE
    8. LETHARGIE
    9. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Anomalies hématologiques.
    10. NEUTROPENIE
    11. THROMBOPENIE

    1. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Mise en garde :

      la vidarabine phosphate, étant susceptible de provoquer à fortes doses une neuropathie, devra être utilisée avec prudence chez les malades présentant une neuropathie périphérique (diabète, éthylisme…).
    2. ATTEINTE RENALE
      En cas d’atteinte rénale, l’élimination de la vidarabine est ralentie, la dose doit donc être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

    1. HYPERSENSIBILITE
      Sujets ayant présentés une hypersensibilité à ce produit ou à la vidarabine (vira a).
    2. GROSSESSE
      La vidarabine s’est révélée tératogène chez deux espèces animales.
      Dans l’espèce humaine, les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent la prescription de vidarabine phosphate est contre-indiquée pendant la grossesse; de plus, chez la femme en âge de procréer, des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
    3. FEMME EN AGE DE PROCREER
      Des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
    4. ALLAITEMENT
      En l’absence de données concernant les concentrations de vidarabine phosphate dans le lait, ce produit est contre-indiqué pendant la période d’allaitement.

    Traitement

    Des doses cumulées de vidarabine phosphate supérieures à 270 mg/kg peuvent être à l’origine d’atteinte de l’hématopoièse et de la survenue d’une neuropathie périphérique.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Cure de quatre semaines : dix milligrammes par kilogramme et par jour pendant cinq jours suivis de cinq milligrammes par kilogramme et par jour pendant vingt trois jours, administrés en deux injections IM.
    a 12 heures
    d’intervalle.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    – Voie IM exclusivement
    – La vidarabine phosphate est administrée par voie intra-musculaire après reconstitution d’une solution qui s’obtient en ajoutant, aseptiquement au lyophilisat, cinq millilitres d’eau pour
    préparation injectable, le flacon contient alors cinq millilitres cinq de solution.
    Chaque millilitre de solution contient deux cents milligrammes de vidarabine phosphate.
    La solution reconstituée se conserve quarante huit heures à condition d’utiliser
    du matériel stérile pour la dilution et le prélèvement.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Le produit doit être utilisé seul.


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