FEBRECTOL NOURRISSONS suppositoires
FEBRECTOL NOURRISSONS suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 22-04C
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : nourrisson de 6 à 30 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : DAKOTA PharmProduit(s) : FEBRECTOL
Evénements :
- octroi d’AMM 17/1/1964
- mise sur le marché 15/10/1964
- publication JO de l’AMM 14/11/1964
- validation de l’AMM 20/11/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303935-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
PE/aluEvénements :
- inscription SS 22/4/1964
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.17 F
Prix public TTC : 11.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 1.10
g- PARACETAMOL 0.15 g
- PIN ESSENCE 0.02 g
Pin sylvestre
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
Association de paracétamol et d’huile essentielle de pin sylvestre, traditionnellement considérée comme un antiseptique des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
Par voie rectale la demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
- ***
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes. - FIEVRE
- BRONCHITE AIGUE
- RASH (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- IRRITATION RECTALE
En raison de la forme pharmaceutique.
- MISE EN GARDE
– Posologie élevée :
Cette spécialité contient des terpènes (huile de pin sylvestre) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.
Respecter la posologie. - ASSOCIATION A L’ASPIRINE
Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
– Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir q’un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol, et à partir de 150 mg/kg
de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant
aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
–
Conduite d’urgence :
* Transfert immédiat en milieu hospitalier,
* Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
* Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
* Le traitement du
surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
* Un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’enfant de huit à douze kilogrammes (soit environ de six à trente mois).
Il existe des dosages plus adaptés pour l’enfant de plus de douze kilogrammes.
La dose quotidienne recommandée est de soixante milligrammes par
kilogramme par jour. Pas plus de quatre suppositoires par jour.
La posologie usuelle est de :
– Enfant de dix à douze kilogrammes (soit environ un an à trente mois) :
Un suppositoire à cent cinquante milligrammes à renouveler en cas de besoin au bout de
six heures sans dépasser quatre suppositoires par jour.
– Enfant de huit à dix kilogrammes (soit environ six mois à un an) :
Un suppositoire à cent cinquante milligrammes à renouveler en cas de besoin au bout de six heures sans dépasser trois
suppositoires par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées de préférence de six heures, voire de
quatre heures au minimum.
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Posologie particulière :
– Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.