LINDILANE 400 mg/25 mg comprimés
LINDILANE 400 mg/25 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : GRUNENTHALProduit(s) : LINDILANE
Evénements :
- octroi d’AMM 29/7/1971
- mise sur le marché 12/4/1972
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331808-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 21/6/1989
- agrément collectivités 29/4/1990
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.46 F
Prix public TTC : 17.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 400 mg
- CODEINE PHOSPHATE 25 mg
Correspondant à 18.40 mg de codéine base
- AMIDON DE MAIS excipient
- POVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
Association de deux principes actifs :
– paracétamol : antalgique, antipyrétique.
– codéine phosphate hémihydraté : antalgique central.
L’association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique significativement supérieure à celle de ses composants pris isolément avec un effet nettement plus prolongé dans le temps.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu’ils sont associés.
– Codéine :
La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.
La demi-vie plasmatique est de l’ordre de 3 heures chez l’adulte.
La codéine et ses sels ont un métabolisme hépatique et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d’affinité sur les récepteurs opioïdes.
La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.
– Paracétamol :
* Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
* Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
* Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
* Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
* Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls. - DOULEUR
- CONSTIPATION
Effet lié à la codéine. - NAUSEE
Effet lié à la codéine. - VOMISSEMENT
Effet lié à la codéine. - SOMNOLENCE
Effet lié à la codéine. - VERTIGE
Effet lié à la codéine. - BRONCHOSPASME
Effet lié à la codéine. - DEPRESSION RESPIRATOIRE
Effet lié à la codéine. - DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUESAux doses suprathérapeutiques risque de dépendance chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTAux doses suprathérapeutiques risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.
- RASH (RARE)
Effet lié au paracétamol.
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Effet lié au paracétamol.
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Effet lié au paracétamol.
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Effet lié au paracétamol.
- MISE EN GARDE
– Fortes doses :
Un traitement à fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
– Douleurs neurogènes :
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine/paracétamol.
– Sportifs :
L’atten des sportfis sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - SUJET AGE
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Prudence car elle pourrait être augmentée. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL (absolue)
Liée au paracétamol. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE (absolue)
Liée au paracétamol. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE (absolue)
Liée à la codéine. - HYPERSENSIBILITE A LA CODEINE (absolue)
Liée à la codéine. - ALLAITEMENT (absolue)
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Association déconseillée avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode de l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.
Traitement
1 / Surdosage dû à la codéine :
– Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).
– Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en
prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histamino-libération : flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d’urine.
– Traitement d’urgence :
. assistance respiratoire
. naloxone
2 / Surdosage dû au
paracétamol :
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
– Symptômes : nausées, vomissements, anorexie,
pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible
d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une inssufisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
3 / Conduite d’urgence :
– transfert immédiat en milieu hospitalier,
– évacuation
rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,
– avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol,
– le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible
de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure,
– un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Un comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, ou éventuellement deux comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser six comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximale est de trois
grammes de paracétamol et de cent vingt milligrammes de codéine.
Les prises doivent être espacées de quatre heures au minimum.
.
.
Posologie Particulière :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à dix millilitres par
minute) l’intervalle entre deux prises sera au minimun de huit heures.
.
.
Mode d’Emploi :
Respecter un intervalle minimum de quatre heures entre les prises.