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COROTROPE 20 mg/20 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : COROTROPE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/10/1987
  2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
  3. mise sur le marché 10/4/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556023-5
  
  10
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/4/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • MILRINONE 20 mg

  Principes non-actifs

  • LACTIQUE ACIDE excipient
  • DEXTROSE ANHYDRE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM ET/OU ACIDE LACTIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT CARDIAQUE (INHIBITEUR DES PHOSPHODIESTERASES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01C-E02.
     La milrinone est une molécule originale associant des propriétés inotropes positives et une action vasodilatatrice directe. Sa structure et son mode d’action différent de ceux des glycosides digitaliques et des catécholamines. Son mécanisme d’action n’est pas totalement élucidé ; les résultats expérimentaux montrent que la milrinone n’est pas un agoniste béta-adrénergique et qu’elle n’inhibe pas l’activité de l’adénosine triphosphatase sodium-potassium ; elle inhibe l’ampc phosphodiestérase et augmente le flux de calcium intracellulaire sans modifier les échanges transmembranaires na+/ca++.
     Chez les sujets atteints d’insuffisance cardiaque congestive, la milrinone améliore de façon rapide et significative le débit cardiaque, la pression capillaire pulmonaire, ainsi que les résistances vasculaires systémiques et pulmonaires sans augmentation significative de la fréquence cardiaque ou de la consommation d’oxygène par le myocarde.
     L’effet vasodilatateur de la milrinone, du à son action myorelaxante directe sur le muscle lisse vasculaire, entraîne une diminution de la précharge et de la postcharge.
     Dans ses conditions habituelles de prescription la milrinone augmente le débit cardiaque de l’ordre de 25 à 40% sans augmentation notable de la fréquence cardiaque ; la pression capillaire pulmonaire diminue dans les mêmes proportions et les résistances périphériques s’abaissent de 15% à 30%.
     Après adminstration intraveineuse de milrinone, l’effet thérapeutique apparait en cinq à quinze minutes et l’amélioration des paramètres hémodynamiques se maintient tout au long de la perfusion intraveineuse continue.
     L’activité se maintient lorsqu’on répète les injections intraveineuses de milrinone et il n’a pas été mis en évidence de tachyphylaxie durant des périodes courtes (inférieures à 48 heures).
     La milrinone est efficace chez les sujets digitalisés et elle n’entraine pas de signes de toxicité digitalique. En cas de flutter ou de fibrillation auriculaire, la milrinone pourrait parfois augmenter la fréquence ventriculaire en raison de la facilitation modérée de la conduction auriculo-ventriculaire qu’elle produit ; dans ce cas, un traitement préliminaire par la digitaline peut être envisagé.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement à court terme de l’insuffisance cardiaque aiguë congestive.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
  3. KALIEMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
     Dans environ 0,5% des cas, cette hypokaliémie ne peut d’ailleurs être attribuée avec certitude au traitement par la milrinone.
  4. TREMBLEMENT (EXCEPTIONNEL)
     Dans environ 0,5% des cas, ces tremblements ne peuvent d’ailleurs être attribués avec certitude au traitement par la milrinone.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Dans environ 0,5% des cas, cette thrombocytopénie ne peut d’ailleurs être attribuée avec certitude au traitement par la milrinone.
  6. ARYTHMIE (FREQUENT)
     – Chez les patients traités par la milrinone par voie intraveineuse, des arythmies ventriculaires ont été observées dans 12,6% des cas et et des arythmies supraventriculaires dans 3,6% des cas ; ces arythmies ne sont pas en relation avec la dose ou la concentration plasmatique de milrinone.
     – Les enregistrements Holter faits avant et pendant l’administration intraveineuse de milrinone n’ont pas mis en évidence d’augmentation appréciable de l’activité ectopique ventriculaire et, expérimentalement la milrinone n’a pas montré d’activité arythmogène.
     Cependant, à ce jour, il n’existe pas de méthode permettant de prévoir correctement le pouvoir arythmogène d’un médicament.

  Précautions d’emploi

  2. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
     Mise en garde :
     
     les conditions d’utilisation et l’intérêt de la milrinone dans l’infarctus du myocarde en phase aiguë n’ont pas encore été déterminés, aussi l’utilisation de la milrinone n’est-elle pas recommandée dans ces cas.
  3. ENFANT
     Mise en garde :
     
     les conditions d’utilisation et l’intérêt de la milrinone chez l’enfant n’ont pas encore été déterminés, aussi l’utilisation de la milrinone n’est-elle pas recommandée dans ces cas.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     En raison de la survenue d’hypotension, de tachycardie, d’arythmie supraventriculaire et ventriculaire, la milrinone devra être administrée avec précaution et sous contrôle continu de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme.
     
     En cas de flutter ou de fibrillation auriculaire, la milrinone tendant à faciliter la conduction auriculo-ventriculaire, un traitement par les glucosides cardiotoniques pourra être envisagé.
     
     L’équilibre hydroélectrolytique devra être soigneusement surveillé durant le traitement par la milrinone injectable. Par suite de l’augmentation de la diurèse due à une amélioration du débit cardiaque, il pourra être nécessaire de diminuer la dose de diurétique. La perte de potassium due à une diurèse excessive peut favoriser la survenue d’arythmies chez les patients digitalisés ; il faudra donc, avant et pendant le traitement par la milrinone injectable corriger l’hypokaliémie par un supplément en potassium.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     (clairance de la créatinine comprise entre 0 et 30 ml/mn), il y a une augmentation de la demi-vie d’élimination de la milrinone : il pourra donc être nécessaire de diminuer les doses de milrinone chez de tels sujets.
  6. GROSSESSE
     Bien que les données obtenues après administration orale n’aient pas révélé d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez l’animal la milrinone ne sera utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel encouru.
  7. ALLAITEMENT
     La milrinone ne sera utilisée en période d’allaitement que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel encouru.

  Contre-Indications

  2. CARDIOPATHIES OBSTRUCTIVES
     sévères
  3. VALVULOPATHIES OBSTRUCTIVES
     sévères
  4. HYPERSENSIBILITE
     à la milrinone

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage accidentel ou volontaire n’a été observà a ce jour. Un traitement symptomatique sera instauré en milieu hospitalier dans ce cas.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le traitement par la milrinone intraveineuse débutera d’abord par une dose de charge de cinquante microgrammes par kilogramme en dix minutes environ, suivie d’une perfusion continue de zéro microgramme trois cent soixante quinze
  (0,375) zéro microgramme soixante quinze (0,75) par kilogramme et par minute.
  La posologie sera ajustée de façon à obtenir un effet hémodynamique maximum sans toutefois dépasser une dose totale de un milligramme treize par kilogramme et par jour.
  La
  durée du traitement réalisée au cours des essais a été de quarante huit heures.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – L’utilisation de la milrinone injectable ne pourra être envisagée que chez des patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs et soumis à un
  contrôle continu hémodynamique.
  La milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée dans du sérum glucose à cinq pour cent.
  La perfusion de milrinone sera établie à l’aide d’une pompe à débit constant reliée à une aiguille ou un cathéter
  placé dans une veine aussi grosse que possible.
  Interactions médicamenteuses et autres interactions :
  Aucune interaction n’a été observée avec les thérapeutiques suivantes :
  glycosides digitaliques, anti-arythmiques, alpha-bloquants, dérivés nitrés,
  diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, anti- coagulants, benzodiazépines, insuline, sels de potassium.

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