SEDIBAINE comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)

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SEDIBAINE comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : CASSENNE MARION

    Produit(s) : SEDIBAINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1948
    2. octroi d’AMM 17/8/1973
    3. validation de l’AMM 3/3/1997
    4. arrêt de commercialisation 5/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342544-4

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    30
    unité(s)
    PVC/alu
    bleu

    Evénements :

    1. inscription SS 1/1/1962
    2. mise sur le marché 14/5/1997


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
      A visée sédative du phénobarbital, d’aubépine, de ballote, de valériane.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Phénobarbital :
      – La biodisponibilité du phénobarbital est d’environ 80%; le pic plasmatique est atteint en 8 heures. Il est lié aux protéines plasmatiques à 50% environ chez l’adulte.
      – La demi-vie plasmatique est de 50 à 140 h chez l’adulte. Elle augmente chez les sujets âgés et en cas d’insuffisance hépatique ou rénale.
      – Le phénobarbital est un inducteur enzymatique et est de ce fait impliqué dans de nombreuses interactions médicamenteuses.
      – Le phénobarbital diffuse dans tout l’organisme, notamment dans le cerveau en raison de sa liposolubilité; il traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
      – Il est à la fois métabolisé dans le foie (en un dérivé hydroxylé inactif, qui est ensuite glucuro ou sulfoconjugé) et excrété par le rein sous forme inchangé (d’autant plus que les urines sont alcalines).
    2. PHYTOTHERAPIE (accessoire)
      Bibliographie : Classe BIAM/ATC : V03A-X10.

    1. ***
      Traitement d’appoint des troubles de l’éréthisme cardiaque de l’adulte (coeur sain) ;
      Traitement symptomatique d’appoint des états neurotoniques de l’adulte et de l’enfant, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
    2. ERETHISME CARDIAQUE
    3. IRRITABILITE
    4. TROUBLE DU SOMMEIL

    1. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      effet du au phénobarbital

    2. REACTION CUTANEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      effet du au phénobarbital

    3. TROUBLE PSYCHIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      effet du au phénobarbital

    4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      effet du au phénobarbital

    5. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Liée à la présence de phénobarbital

    1. MISE EN GARDE
      La survenue de manifestations cutanées impose l’arrêt du traitement.
    2. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée durée du traitement.
    3. SUJET AGE
      Prendre en compte le risque potentiel du phénobarbital.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Prendre en compte le risque potentiel du phénobarbital.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Prendre en compte le risque potentiel du phénobarbital.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est généralement déconseillée en cas d’associations avec les estroprogestatifs et les progestatifs.
    7. GROSSESSE
      – Chez l’animal : l’expérimentation met en évidence un effet tératogène.

      – En clinique : les résultats des différentes études sont contradictoires. Cependant, en cas d’exposition au premier trimestre, le risque tératogène, s’il existe apparaît très faible.

      En conséquence, si l’utilisation du médicament apparaît réellement nécessaire, le traitement sera de courte durée.
    8. NOUVEAU-NE
      Le phénobarbital peut provoquer :

      – parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 (10 mg à 20 mg par 24 heures) chez la mère dans le mois précédent l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg eb ibjection IV) semblent efficaces.

      – rarement, un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace), des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.
    9. ALLAITEMENT
      La prescription de ce médicament est déconseillée en raison du passage dans le lait maternel.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
    2. PORPHYRIE
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Chez l’adulte : deux à quatre comprimés par jour, en deux ou trois prises.
    Chez l’enfant de plus de six ans : posologie correspondant à un milligramme par kilo de phénobarbital par jour en deux ou trois prises. Un à trois comprimés,
    selon l’âge.
    En cas de troubles mineurs du sommeil, un comprimé le soir au coucher.
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec une verre d’eau.


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