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DILATRANE 200 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte, enfant + de 13 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LABOMED

  Produit(s) : DILATRANE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1948
  2. publication JO de l’AMM 1/1/1948
  3. octroi d’AMM 15/1/1948
  4. validation de l’AMM 7/7/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303176-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  bleuté

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/9/1983
  2. inscription SS 30/9/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.52 F
  
  Prix public TTC : 17.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • THEOPHYLLINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • MICROGRANULES NEUTRES excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • EUDRAGIT L 100 excipient
  • POVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • GELATINE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03D-A04.
     La théophylline est une base xanthique; elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
     Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :
     – relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l’oesophage;
     – stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses;
     – vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du coeur (coronarodilatateur dit ªmalinº);
     – action diurétique.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption de la théophylline est très bonne après administration per os.
     Le Tmax se situe entre 3 et 7 heures.
     La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 à 60%.
     Le volume de distribution est de 0.45 à 0.50 l/kg.
     Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée), l’élimination est ensuite rénale, 10 à 13% sont excrétés sous forme inchangée.
     La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de l’âge, elle est plus faible chez l’enfant que chez l’adulte. Elle est, par contre, considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.
     Elle est augmentée en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d’insuffisance respiratoire, d’obésité, d’infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d’obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d’un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d’alcool.
     Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
     La théophylline franchit la barrière foetoplacentaire.
     La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.
  3. ASTHME A DYSPNEE CONTINUE
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  5. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  7. INSOMNIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  8. TACHYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  9. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     L’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée, mais peut être le premier signe de surdosage, notamment chez l’enfant.

  10. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Chez l’enfant présentant un reflux gastro-oesophagien, l’administration de théophylline peut majorer le reflux.

  11. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
  12. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
  13. OCCLUSION INTESTINALE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Adaptation de la posologie :
     
     En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins. Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d’une diminution du métabolisme.
     
     – Jeunes enfants :
     
     La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l’action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.
     
     – Crise d’asthme :
     
     La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
     Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage).
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.
  5. OBESITE
     Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal).
  6. HYPERTHYROIDIE
     Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas
     
     d’insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage).
  8. ANTECEDENTS COMITIAUX
     Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’association avec la cimétidine, l’allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la mexilétine, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabendazole et avec un inducteur enzymatique.
  10. FIEVRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38 degrés C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).

  11. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
      
      En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      
      Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l’origine de tachycardie et d’hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
      
      En conséquence, l’utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose.
  12. ALLAITEMENT
      La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l’origine d’une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  3. INTOLERANCE A LA THEOPHYLLINE
  4. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     * Association contre-indiquée :
     – Enoxacine : risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).
     * Associations déconseillées :
     – Erythromycine : risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique), plus particulièrement dangereux chez l’enfant. Il est possible d’utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant, dans la maladie des légionnaires, l’érythromycine reste l’antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel de la théophyllinémie.
     – Viloxazine : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel des concentrations plasmatiques de théophylline.

  Surdosage

  Traitement
  
  * Chez l’enfant : agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
  * Chez l’adulte : Les
  signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre : sont observés essentiellement :
  – nausées, vomissements, douleurs épigastriques;
  – tachycardie;
  – céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire;
  – convulsions, hyperthermie et arrêt
  cardiaque.
  * Conduite à tenir :
  Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
  La théophylline est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Ce dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée à l’enfant de moins de quarante kilogrammes (environ treize ans).
  La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des
  effets indésirables.
  Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle; celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet
  thérapeutique sans effet indésirable.
  Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après trois jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimal devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque
  augmentation de dose.
  En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de deux milligrammes par kilogramme par jour.
  Chez l’enfant de plus
  de trente mois, en-dessous d’une dose quotidienne de seize milligrammes par kilogramme par jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, quatre cents milligrammes par jour, et en l’absence de facteurs de risque
  de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est néanmoins pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
  Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent entre huit et vingt microgrammes par
  millilitre.
  Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de vingt microgrammes par millilitre.
  A titre indicatif :
  – Enfant de treize à seize ans (plus de quarante kilogrammes) :
  . posologie initiale préconisée : dix à douze milligrammes par
  kilogramme par jour;
  . posologie habituellement efficace : dix à seize milligrammes par kilogramme par jour.
  La posologie quotidienne sera répartie en deux prises.
  – Adulte :
  . posologie initiale préconisée : cinq à huit milligrammes milligrammes par
  kilogramme par jour;
  . posologie habituellement efficace : sept à douze milligrammes par kilogramme par jour sans dépasser huit cents milligrammes par jour.
  La posologie quotidienne sera répartie en deux prises.
  En cas d’obésité, la posologie sera
  adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La gélule sera avalée avec un verre d’eau.
  Elle ne doit pas être ouverte.

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