ALEPSAL 15 mg comprimés
ALEPSAL 15 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – A 15
Forme : COMPRIMES
Usage : enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : GENEVRIERProduit(s) : ALEPSAL
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1930
- octroi d’AMM 1/6/1949
- validation de l’AMM 3/7/1989
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328962-7
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 15/12/1961
- inscription SS 15/12/1961
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.70 F
Prix public TTC : 12 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PHENOBARBITAL 15 mg
- CAFEINE 3.75 mg
Anhydre
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- POVIDONE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CARAMEL colorant (excipient)
- CHLOROPHYLLE CUIVRIQUE colorant (excipient)
- ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
Par le phénobarbital.
La caféine atténue la somnolence des débuts de traitement selon la sensibilité du sujet.
- ***
– Epilepsie à l’exception du petit mal.
Cependant, dans le petit mal, il peut être prescrit en association avec le médicament spécifique.
– Prophylaxie à long terme des convulsions fébriles du nourrisson et de l’enfant. - EPILEPSIE(GRAND MAL)
- CONVULSION FEBRILE DE L’ENFANT(PREVENTION)
- SOMNOLENCE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - REVEIL DIFFICILE
- DYSARTHRIE
- ATAXIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
(éruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) Chez 1 à 3 pour cent des sujets, plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte. - DOULEUR ARTICULAIRE
Syndrome épaule – main ou ` rhumatisme gardénalique ` . - TROUBLE DE L’HUMEUR
- DEPENDANCE
La prise prolongée de phénobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance. - ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
par carence en acide folique
- ARRET DU TRAITEMENT
L’arrêt brutal d’un traitement à doses antiépileptiques efficaces, peut entraîner des crises convulsives et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté. - INSUFFISANCE RENALE
au besoin diminuer la posologie - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Réduction de la posologie et surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique. - SUJET AGE
au besoin diminuer la posologie - ETHYLISME
au besoin diminuer la posologie - BOISSONS ALCOOLISEES
L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation croisée) . - ENFANT
Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 à 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3. - GROSSESSE
– Risque lié aux antiépileptiques :
Tout antiépileptique confondu, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale ; bien qu’on observe une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.
– Risque lié au phénobarbital :
. Chez l’animal : l’expérimentation met en éviden un effet tératogène.
. Dans l’espèce humaine : les résultats des différentes études sont contradictoires. Cependant le risque tératogène pour une exposition au premier trimestre s’il existe, apparaît très faible.
– Compte tenu de ces données :
. Chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.
. si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement.
. pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
– Risque lié à la caféine :
A l’heure actuelle les résultats de plusieurs études (prospectives et rétrospectives) sur la caféine tendent à confirmer son innocuité pendant la grossesse. - NOURRISSON
Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
. parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine k1 (10 à 20mg par 24 heures) chez une mère dans le mois précédant l’accouchement, et un rapport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10mg en une injection iv) semblent efficaces.
Rarement :
. un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace) .
des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse. - ALLAITEMENT
Déconseillé car, possibilité d’une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficultés de succion dans la période immédiatement néo-natale. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
risque de somnolence - UTILISATEUR DE MACHINE
risque de somnolence - SPORTIFS
Traitement
Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
artérielle).
Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Enfants, selon le poids :
– inférieur à vingt kilogrammes : cinq milligrammes par kilogramme par jour,
– entre vingt et trente kilogrammes : trois à quatre milligrammes par kilogramme par jour,
– au delà : deux à trois milligrammes
par kilogramme par jour.
Une seule prise par jour, au coucher.
L’efficacité du médicament ne peut être jugée qu’après quinze jours de traitement.
Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
Lorsque la clinique le justifie, contrôler la
barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général soixante cinq à cent trente micromoles par litre soit quinze à trente milligrammes par litre).