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ALEPSAL 100 mg suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – A 10 SUPPOS

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GENEVRIER

  Produit(s) : ALEPSAL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1951
  2. octroi d’AMM 12/7/1951
  3. validation de l’AMM 28/1/1989
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 300224-1
  
  1
  boîte(s)
  10
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 15/12/1961
  2. radiation collectivités 8/9/1995
  3. radiation SS 29/9/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENOBARBITAL 0.10 g
  • CAFEINE 0.02 g

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • GLYCEROL MONOOLEATE excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
     Par le phénobarbital.
     La caféine atténue la somnolence des débuts de traitement selon la sensibilité du sujet.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Epilepsie à l’exception du petit mal.
     Cependant, dans le petit mal, il peut être prescrit en association avec le médicament spécifique.
     – Tremblements de l’adulte (lorsque le propranolol est contre-indiqué, après avoir pris en compte l’importance des effets indésirables).

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. REVEIL DIFFICILE
  4. DYSARTHRIE
  5. ATAXIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  7. VERTIGE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     (éruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) Chez 1 à 3 pour cent des sujets, plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
  10. DOULEUR ARTICULAIRE
      Syndrome épaule – main ou ` rhumatisme gardénalique ` .
  11. TROUBLE DE L’HUMEUR
  12. DEPENDANCE
      La prise prolongée de phénobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.
  13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     L’arrêt brutal d’un traitement à doses antiépileptiques efficaces, peut entraîner des crises convulsives et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     au besoin diminuer la posologie
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Réduction de la posologie et surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
  5. SUJET AGE
     au besoin diminuer la posologie
  6. ETHYLISME
     au besoin diminuer la posologie
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation croisée) .
  8. ENFANT
     Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 à 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3.
  9. GROSSESSE
     – Risque lié aux antiépileptiques :
     
     Tout antiépileptique confondu, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale ; bien qu’on observe une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.
     
     Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
     
     L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.
     
     – Risque lié au phénobarbital :
     
     . Chez l’animal : l’expérimentation met en éviden un effet tératogène.
     
     . Dans l’espèce humaine : les résultats des différentes études sont contradictoires. Cependant le risque tératogène pour une exposition au premier trimestre s’il existe, apparaît très faible.
     
     – Compte tenu de ces données :
     
     . Chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.
     
     . si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement.
     
     . pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
     
     – Risque lié à la caféine :
     
     A l’heure actuelle les résultats de plusieurs études (prospectives et rétrospectives) sur la caféine tendent à confirmer son innocuité pendant la grossesse.
  10. NOURRISSON
      Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
      
      . parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine k1 (10 à 20mg par 24 heures) chez une mère dans le mois précédant l’accouchement, et un rapport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10mg en une injection iv) semblent efficaces.
      
      Rarement :
      
      . un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace) .
      des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.
  11. ALLAITEMENT
      Déconseillé car, possibilité d’une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficultés de succion dans la période immédiatement néo-natale.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risque de somnolence
  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      risque de somnolence

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
  artérielle).
  Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Epilepsies : posologie usuelle efficace :
  Adultes : deux à trois milligrammes par kilogramme par jour, soit, pour un sujet de soixante dix kilogrammes : trois suppositoires.
  Enfants : trois à quatre milligrammes par kilogramme
  soit, pour un enfant de vingt kilogrammes : un suppositoire.
  Une seule prise par jour, au coucher.
  L’efficacité du médicament ne peut être jugée qu’après quinze jours de traitement.
  Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
  Lorsque la
  clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général soixante cinq à cent trente micromoles par litre soit quinze à trente milligrammes par litre).
  – Tremblements de l’adulte : la posologie est
  strictement individuelle.
  Elle doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient.
  

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