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GAMMA-OH 20 pour cent solution injectable IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – EB25-460

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERB-L’ARGUENON

  Produit(s) : GAMMA-OH

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1961
  2. mise sur le marché 15/12/1961
  3. validation de l’AMM 14/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 304228-1
  
  6
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 18/10/1961
  2. agrément collectivités 4/4/1963
  3. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1971
  4. arrêt de commercialisation 1/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 560739-1
  
  6
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HYDROXY-4 BUTYRATE DE SODIUM 24.20 g
    Quantité correspondant à 20 g d’acide hydroxy-4 butyrique

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-X11.
     Narcotique exclusif, sans activité antalgique, Gamma-OH ne peut pas être utilisé comme agent anesthésique unique.
     Après une latence de 5 à 7 minutes, il provoque un sommeil de 1.5 à 2 heures.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration IV, son action intervient en 5 à 7 minutes et son effet persiste durant 90 à 120 minutes à la posologie de 60 mg/kg.
     Gamma-OH traverse les barrières méningée et placentaire. Gamma-OH est métabolisé principalement au niveau du foie.
     Les métabolites finaux sont l’eau et le gaz carbonique éliminé par voie respiratoire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Adjuvant anesthésique en chirurgie et en obstétrique.
     – Sédation en neurotraumatologie.
  3. ANESTHESIE GENERALE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE RESPIRATOIRE
     On observe habituellement une augmentation de l’amplitude et une diminution de la fréquence des mouvements respiratoires.
     Exceptionnellement, on peut observer surtout au réveil une respiration de type périodique cessant sans traitement particulier et ne perturbant pas l’hématose.
  3. BRADYCARDIE
     Peut apparaître aussi bien chez les patients ayant une fréquence cardiaque normale que chez les patients ayant une tachycardie.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE

     Transitoire.

  5. MYOCLONIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE
  6. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL
  7. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Administration en milieu spécialisé :
     
     Ce médicament ne doit être administré qu’en présence d’un anesthésiste ou d’un réanimateur disposant de moyens d’assistance ventilatoire.
  3. PREMEDICATION
     – L’injection de Gamma-OH peut provoquer une hypotension artérielle initiale par vasodilatation, suivie d’une hypertension artérielle centrale, fugace qui peut être prévenue par une prémédication analgésique et neuroleptique.
     
     – Une agitation et une confusion peuvent être observées lorsque l’analgésie est insuffisante.
     
     – En l’absence de prémédication barbiturique, le réveil peut être brutal, avec convulsions et perte d’urine.
  4. HYPOKALIEMIE
     Le Gamma-OH peut entraîner une hypokaliémie sans hyperkaliurie. Cette hypokaliémie peut être corrigée par administration concomitante de sels de potassium.
  5. TRAITEMENTS REPETES
     – Lors de l’utilisation répétée du Gamma-OH (neurosédation), risque d’hypernatrémie en raison de l’apport sodé concomitant.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
  3. BRADYCARDIE
     Par troubles de la conduction intracardiaque.
  4. HYPOKALIEMIE
     Non corrigée.
  5. EPILEPSIE
     Non contrôlée par un traitement.
  6. ECLAMPSIE
  7. ETHYLISME
  8. GROSSESSE (relative)
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du 4-hydroxybutyrate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation du 4-hydroxybutyrate de sodium est déconseillée pendant la grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  Hypnose profonde et prolongée pouvant nécessiter une surveillance respiratoire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse.
  * En anesthésie :
  – chez l’adulte : soixante milligrammes par kilogramme, soit en moyenne deux ampoules de dix millilitres.
  – chez l’enfant : cent milligrammes par kilogramme.
  L’entretien de la narcose se fera
  par une deuxième injection égale à la moitié de la dose initiale.
  Le Gamma-OH peut être associé à un autre hypnotique d’action rapide et à un myorelaxant dont il permet de réduire les doses.
  * En neurotraumatologie :
  Vingt à cinquante milligrammes par
  kilogramme et par heure, soit habituellement une ampoule de dix millilitres toutes les soixante à cent vingt minutes pendant plusieurs jours.
  .
  .
  Allaitement :
  L’allaitement peut être poursuivi au décours d’une anesthésie générale par Gamma-OH.

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