PENTOTHAL 1 g poudre pour solution injectable (Hôp)

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PENTOTHAL 1 g poudre pour solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – PENTHIOBARBITAL SODIQUE


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ABBOTT FRANCE

    Produit(s) : PENTOTHAL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1950
    2. octroi d’AMM 23/1/1963
    3. publication JO de l’AMM 15/8/1964
    4. validation de l’AMM 21/1/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 308139-3

    1
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 10/5/1963
    2. inscription SS 10/5/1963
    3. arrêt de commercialisation 1/4/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 555790-2

    50
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/7/1998


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 472.50 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANESTHESIQUE GENERAL (BARBITURIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N01A-F03.
      Barbiturique soufré d’action brève qui, par voie intraveineuse permet l’induction anesthésique, ou une anesthésie générale de courte durée.
      L’action initiale prédominante est une dépression de la substance réticulée mésencéphalique.
      Le thiopental ne possède ni propriétés analgésiques, ni myorelaxantes, mais il possède des propriétés anticonvulsivantes.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’hypnose apparaît 30 à 40 secondes après l’injection intraveineuse.
      70% sont fixés aux protéines plasmatiques. La fraction libre en raison de sa liposolubilité diffuse rapidement dans le cerveau, le coeur, le rein puis s’accumule dans le tissu adipeux.
      A l’état d’équilibre, le volume de distribution est de 1.4 à 2.3 l/kg.
      La demi-vie d’élimination après injection IV est de 10 à 12 heures.
      La dégradation en métabolites inactifs est hépatique, leur élimination est rénale.
      Le thiopental traverse le placenta.

    1. ***
      Induction et entretien de l’anesthésie générale intraveineuse (seul ou en association).
    2. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
    3. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

    1. HYPERSENSIBILITE
    2. CHOC ANAPHYLACTIQUE
    3. SPASME MUSCULAIRE
      Involontaire.
    4. TOUX
    5. ETERNUEMENT
    6. BRONCHOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INDUCTION DE L’ANESTHESIE
    7. LARYNGOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INDUCTION DE L’ANESTHESIE
    8. HYPOTENSION ARTERIELLE
    9. ARYTHMIE
    10. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Des dépressions respiratoires inhabituellement prolongées ont été rapportées chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert).
    11. NAUSEE
    12. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POST-OPERATOIRE
    13. VERTIGE
    14. CONFUSION MENTALE
    15. AMNESIE
    16. CEPHALEE
    17. TROUBLE HEPATIQUE
      Perturbations hépatiques fonctionnelles modérées et transitoires.
    18. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
    19. NECROSE TISSULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      Si cet incident survient, il faut administrer 10 ml d’une solution de procaïne à 1% associée à de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

    20. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRAARTERIELLE

      L’injection intraartérielle de ce produit provoque une douleur à type de brûlure et peut causer une pâleur de l’avant bras et de la main, voire une gangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l’artère une solution de procaïne à 1% et instituer immédiatement un traitement à l’héparine pour prévenir l’apparition de thromboses.

    1. MISE EN GARDE
      – Usage hospitalier :

      Ce produit ne doit être administré qu’en présence d’un anesthésiste ou réanimateur disposant de moyens d’assistance ventilatoire.
    2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      L’injection du thiopental doit être pratiquée en intraveineux strict, en effet :

      – l’extravasation de ce produit entraîne une nécrose tissulaire. Si cet incident survient il faut administrer 10 ml d’une solution de procaïne à 1% associée à de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

      – l’injection intraartérielle de ce produit provoque une douleur à type de brûlure et peut causer une pâleur de l’avant bras et de la main, voire une gangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l’artère une solution de procaïne à 1% et instituer immédiatement un traitement à l’héparine pour prévenir l’apparition de thromboses.
    3. RECOMMANDATION
      Des dépressions respiratoires inhabituellement prolongées ont été rapportées chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert).
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Diminuer les doses de thiopental en cas d’association avec des agents curarisants ou des analgésiques.
    5. SUJET AGE
      Diminuer les doses de thiopental.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Equilibration des patients hypertendus avant l’anesthésie.
    7. DIABETE
      Equilibration des patients diabétiques avant l’anesthésie.
    8. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse animale.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées au thiopental est insuffisant pour exclure tout risque.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le thiopental pendant la grossesse.
    9. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel n’étant pas connu, suspendre l’allaitement pendant 24 heures, après l’anesthésie.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’injection de ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

    1. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    2. CRISE D’ASTHME AIGUE
    3. ETAT DE MAL ASTHMATIQUE
    4. PORPHYRIE
    5. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
    6. INSUFFISANCE CARDIOVASCULAIRE (relative)
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE (relative)
    8. ETAT DE CHOC (relative)
    9. MALADIE D’ADDISON (relative)
    10. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    11. INSUFFISANCE HEPATIQUE (relative)
    12. ANEMIE SEVERE (relative)
    13. MYASTHENIE (relative)
    14. ASTHME (relative)

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. LARYNGOSPASME
    4. COMA
    5. DEPRESSION RESPIRATOIRE

    Traitement

    Le surdosage peut survenir à la suite d’injections trop rapides ou répétées.
    – Conduite à tenir :
    Arrêt de l’injection de thiopental, mise en oeuvre de mesures réanimatoires.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Voie intraveineuse.
    La posologie de thiopental est individuelle. Il faut donc trouver, en pratiquant l’injection, la dose anesthésiante minimale pour chaque patient, ce qui nécessite une vitesse d’injection très lente.
    Chez certains
    sujets se révélant résistants, il ne faut pas s’obstiner à obtenir l’anesthésie par des doses élevées, mais continuer celle-ci avec un anesthésique volatil ou gazeux.
    A titre indicatif,
    – Chez l’adulte :
    * Induction : trois à cinq milligrammes par
    kilogramme avec possibilité d’injection sucessive de cinquante à cent milligrammes toutes les trente secondes jusqu’à obtention de l’anesthésie.
    Dose totale moyenne de zéro trois (0.3) à un gramme.
    * Entretien : réinjection de doses décroissantes à la
    demande. La dose totale peut varier de zéro soixante quinze (0.75) à un gramme pour une anesthésie de quarante à soixante minutes. En règle générale, la dose d’un gramme ne doit pas être dépassée afin d’éviter des réveils retardés.
    – Chez l’enfant :
    *
    Induction : une solution de thiopental, diluée à deux pour cent cinq (2.5%) dans de l’eau pour préparation injectable, est injectée lentement à des intervalles de trente secondes pour une dose de quatre à cinq milligrammes par kilogramme.
    Dose totale
    moyenne de zéro un (0.1) à zéro cinq (0.5) gramme.
    * Entretien : réinjection, à la demande, de doses décroissantes de thiopental dilué à deux pour cent cinq (2.5%). Par exemple, la dose d’entretien pour un enfant de trente à cinquante kilogrammes est de
    vingt cinq à cinquante milligrammes injectés à la demande.
    – Chez le sujet âgé :
    Il est conseillé de réduire la posologie.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Dissoudre la poudre dans quarante millilitres d’eau pour préparations injectables de façon à obtenir une
    solution à deux pour cent cinq (2.5%) de thiopental sodique ou dans vingt millilitres d’eau pour préparations injectables de façon à obtenir une solution à cinq pour cent de thiopental sodique.


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