NESDONAL 1 g poudre pour solution injectable IV (Hôp)

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NESDONAL 1 g poudre pour solution injectable IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/11/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    code expérimentation – 245 RP


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : NESDONAL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/5/1946
    2. octroi d’AMM 9/1/1974
    3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    4. validation de l’AMM 19/1/1998


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 552523-3

    50
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/12/1960


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 375 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANESTHESIQUE GENERAL (BARBITURIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N01A-F03.
      Barbiturique soufré d’action brève qui, par voie intraveineuse permet l’induction anesthésique, ou une anesthésie générale de courte durée.
      L’action initiale prédominante est une dépression de la substance réticulée mésencéphalique.
      Le thiopental ne possède ni propriétés analgésiques, ni myorelaxantes, mais il possède des propriétés anticonvulsivantes.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’hypnose apparaît 30 à 40 secondes après l’injection intraveineuse.
      70% sont fixés aux protéines plasmatiques. La fraction libre en raison de sa liposolubilité diffuse rapidement dans le cerveau, le coeur, le rein puis s’accumule dans le tissu adipeux.
      A l’état d’équilibre, le volume de distribution est de 1.4 à 2.3 l/kg.
      La demi-vie d’élimination après injection IV est de 10 à 12 heures.
      La dégradation en métabolites inactifs est hépatique, leur élimination est rénale.
      Le thiopental traverse le placenta.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Induction et entretien de l’anesthésie générale intraveineuse (seul ou en association).

    3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)

    4. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)


    Effets secondaires

    2. HYPERSENSIBILITE

    3. CHOC ANAPHYLACTIQUE

    4. SPASME MUSCULAIRE
      Involontaire.

    5. TOUX

    6. ETERNUEMENT

    7. BRONCHOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INDUCTION DE L’ANESTHESIE

    8. LARYNGOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INDUCTION DE L’ANESTHESIE

    9. HYPOTENSION ARTERIELLE

    10. ARYTHMIE

    11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Des dépressions respiratoires inhabituellement prolongées ont été rapportées chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert).

    12. NAUSEE

    13. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POST-OPERATOIRE

    14. VERTIGE

    15. CONFUSION MENTALE

    16. AMNESIE

    17. CEPHALEE

    18. TROUBLE HEPATIQUE
      Perturbations hépatiques fonctionnelles modérées et transitoires.

    19. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)

    20. NECROSE TISSULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      Si cet incident survient, il faut administrer 10 ml d’une solution de procaïne à 1% associée à de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

    21. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRAARTERIELLE

      L’injection intraartérielle de ce produit provoque une douleur à type de brûlure et peut causer une pâleur de l’avant bras et de la main, voire une gangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l’artère une solution de procaïne à 1% et instituer immédiatement un traitement à l’héparine pour prévenir l’apparition de thromboses.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Usage hospitalier :

      Ce produit ne doit être administré qu’en présence d’un anesthésiste ou réanimateur disposant de moyens d’assistance ventilatoire.

    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      L’injection du thiopental doit être pratiquée en intraveineux strict, en effet :

      – l’extravasation de ce produit entraîne une nécrose tissulaire. Si cet incident survient il faut administrer 10 ml d’une solution de procaïne à 1% associée à de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

      – l’injection intraartérielle de ce produit provoque une douleur à type de brûlure et peut causer une pâleur de l’avant bras et de la main, voire une gangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l’artère une solution de procaïne à 1% et instituer immédiatement un traitement à l’héparine pour prévenir l’apparition de thromboses.

    4. RECOMMANDATION
      Des dépressions respiratoires inhabituellement prolongées ont été rapportées chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert).

    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Diminuer les doses de thiopental en cas d’association avec des agents curarisants ou des analgésiques.

    6. SUJET AGE
      Diminuer les doses de thiopental.

    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Equilibration des patients hypertendus avant l’anesthésie.

    8. DIABETE
      Equilibration des patients diabétiques avant l’anesthésie.

    9. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du thiopental lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le thiopental pendant la grossesse.

    10. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel n’étant pas connu, suspendre l’allaitement pendant 24 heures, après l’anesthésie.

    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’injection de ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.


    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE

    3. CRISE D’ASTHME AIGUE

    4. ETAT DE MAL ASTHMATIQUE

    5. PORPHYRIE

    6. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

    7. INSUFFISANCE CARDIOVASCULAIRE (relative)

    8. HYPOTENSION ARTERIELLE (relative)

    9. ETAT DE CHOC (relative)

    10. MALADIE D’ADDISON (relative)

    11. INSUFFISANCE RENALE (relative)

    12. INSUFFISANCE HEPATIQUE (relative)

    13. ANEMIE SEVERE (relative)

    14. MYASTHENIE (relative)

    15. ASTHME (relative)


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. LARYNGOSPASME
    4. COMA
    5. DEPRESSION RESPIRATOIRE

    Traitement

    Le surdosage peut survenir à la suite d’injections trop rapides ou répétées.
    – Conduite à tenir :
    Arrêt de l’injection de thiopental, mise en oeuvre de mesures réanimatoires.

    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    Voie intraveineuse.
    La posologie de thiopental est individuelle. Il faut donc trouver, en pratiquant l’injection, la dose anesthésiante minimale pour chaque patient, ce qui nécessite une vitesse d’injection très lente.
    Chez certains
    sujets se révélant résistants, il ne faut pas s’obstiner à obtenir l’anesthésie par des doses élevées, mais continuer celle-ci avec un anesthésique volatil ou gazeux.
    A titre indicatif,
    – Chez l’adulte :
    * Induction : trois à cinq milligrammes par
    kilogramme avec possibilité d’injection sucessive de cinquante à cent milligrammes toutes les trente secondes jusqu’à obtention de l’anesthésie.
    Dose totale moyenne de zéro trois (0.3) à un gramme.
    * Entretien : réinjection de doses décroissantes à la
    demande. La dose totale peut varier de zéro soixante quinze (0.75) à un gramme pour une anesthésie de quarante à soixante minutes. En règle générale, la dose d’un gramme ne doit pas être dépassée afin d’éviter des réveils retardés.
    – Chez l’enfant :
    *
    Induction : une solution de thiopental, diluée à deux pour cent cinq (2.5%) dans de l’eau pour préparation injectable, est injectée lentement à des intervalles de trente secondes pour une dose de quatre à cinq milligrammes par kilogramme.
    Dose totale
    moyenne de zéro un (0.1) à zéro cinq (0.5) gramme.
    * Entretien : réinjection, à la demande, de doses décroissantes de thiopental dilué à deux pour cent cinq (2.5%). Par exemple, la dose d’entretien pour un enfant de trente à cinquante kilogrammes est de
    vingt cinq à cinquante milligrammes injectés à la demande.
    – Chez le sujet âgé :
    Il est conseillé de réduire la posologie.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Nesdonal se dissout rapidement et donne une solution parfaitement limpide. On doit rejeter :
    – toute solution
    trouble ou qui présenterait un louche si minime soit il,
    – toute solution lente à s’effectuer par suite de la présence d’agglomérats difficilement solubles.

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