TENUATE DOSPAN 75 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Produit(s) : TENUATE DOSPAN

Evénements :

1. mise sur le marché 1/1/1971
2. octroi d'AMM 8/4/1971
3. validation de l'AMM 18/8/1988
4. arrêt de commercialisation 15/9/1999

Principes actifs

• AMFEPRAMONE CHLORHYDRATE 75 mg
  Sous forme de chlorhydrate d'amfépramone à 1% d'acide tartrique : 75.758 mg, quantité correspondant à 75 mg de chlorhydrate d'amfépramone.

Principes non-actifs

• CARBOMERE 934 excipient
• LACTOSE excipient
• POLYVIDONE excipient
• TARTRIQUE ACIDE excipient
• STEARATE DE ZINC excipient

1. ANOREXIGENE (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : A08A-A03.
   Anorexigène amphétaminique.
   En dehors de l'effet anorexigène, les propriétés sympathomimétiques stimulantes de cet agent ont permis son utilisation dans des pathologies invalidantes du sommeil comportant une hypersomnie résistant aux autres thérapeutiques disponibles.
   * Propriétés Pharmacocinétiques :
   L'amfépramone est rapidement et presque totalement absorbée après administration orale.
   La totalité du produit est éliminée par les urines, dont au moins 5 pour cent sous forme non métabolisée.
   La demi-vie d'excrétion de l'ensemble amfépramone-métabolites est de 10.4 h environ.
   La demi-vie plasmatique de l'amfépramone est de 2h environ.

1. ***
   Traitement adjuvant du régime alimentaire chez les patients atteints d'obésité dont l'index de masse corporelle (IMC) est de 30 kg/m2 ou plus, qui n'ont pas répondu au régime amaigrissant adapté seul.
   Remarque : il n'a été démontré qu'une efficacité à court terme sur la réduction pondérale. On ne dispose à l'heure actuelle d'aucune donnée significative en ce qui concerne les modifications de la morbidité ou de la mortalité.

2. OBESITE

1. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
   Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l'hypertension artérielle pulmonaire et que l'utilisation d'anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par ce produit.
   L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie grave et souvent mortelle. La survenue ou l'aggravation d'une dyspnée d'effort en est généralement le premier signe clinique et impose l'arrêt du traitement et des investigations en milieu spécialisé.

2. ACCOUTUMANCE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   UTILISATION PROLONGEE
   
   L'utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de tolérance pharmacologique (diminution de son efficacité).

3. DEPENDANCE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   UTILISATION PROLONGEE
   

4. SYNDROME DE SEVRAGE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   UTILISATION PROLONGEE
   

5. REACTION PSYCHOTIQUE

6. DEPRESSION

7. NERVOSITE

8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

9. TROUBLE DU SOMMEIL

10. VERTIGE

11. CRISE CONVULSIVE

12. TACHYCARDIE (FREQUENT)

13. PALPITATION (FREQUENT)

14. HYPERTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)

15. DOULEUR PRECORDIALE (FREQUENT)

16. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)

17. ANGOR (RARE)

18. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)

19. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)

20. ARRET CARDIAQUE (RARE)

21. TROUBLE DIGESTIF

22. SECHERESSE DE LA BOUCHE

23. CONSTIPATION

24. NAUSEE

25. DIARRHEE

1. MISE EN GARDE
   Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire sévère, souvent fatale, ont été rapportés chez des patients ayant reçu des anorexigènes du type de ce produit.
   Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l'hypertension artérielle pulmonaire et que la prise d'anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Compte tenu de ce risque rare mais grave, il faut souligner :
   - que l'indication thérapeutique et la durée de traitement doivent être soigneusement respectées ;
   - qu'une durée de traitement supérieure à 3 mois ainsi qu'un IMC > ou = 30 kg/m 2 augmentent le risque d'hypertension artérielle pulmonaire;
   - que l'apparition ou l'aggravation d'une dyspnée d'effort doit faire suspecter la survenue d'une hypertension artérielle pulmonaire; dans ces circonstances, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient orienté en milieu spécialisé pour investigations.

2. TRAITEMENT PROLONGE
   Un traitement prolongé risque d'entraîner une tolérance pharmacologique (diminution d'efficacité du produit) et une pharmacodépendance, et, plus rarement, des troubles psychotiques sévères chez les patients prédisposés.

3. ANTECEDENTS VASCULAIRES
   De rares cas d'accidents cardiaques et vasculaires cérébraux ont été rapportés, souvent à la suite d'une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s'effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d'antécédents de maladie cardiovasculaire ou vasculaire cérébrale.

4. EPILEPSIE
   Cet anorexigène doit être utilisé avec prudence chez les sujets épileptiques.

5. HYPERTHYROIDIE
   Cet anorexigène est déconseillé chez les sujets hyperthyroïdiens.

6. TOLERANCE AU MEDICAMENT
   Les anorexigènes présentent une parenté structurale avec l'amphétamine et peuvent donc en avoir les inconvénients. L'efficacité d'un anorexigène semble diminuer au bout de quelques semaines (tolérance).
   Par conséquent :
   - on doit en informer le patient et lui recommander de ne pas augmenter les doses,
   - on ne doit le prescrire que de façon discontinue, par périodes de 3 à 6 semaines.

7. SPORTIFS
   L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

8. GROSSESSE
   En l'absence d'étude expérimentale selon les normes actuelles et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

9. ALLAITEMENT
   En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
   Ou à l'un des constituants.

2. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE

3. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE

4. MALADIE CARDIOVASCULAIRE
   Symptômes ou antécédents.

5. TROUBLES VASCULAIRES CEREBRAUX
   Symptômes ou antécédents.

6. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
   Symptômes ou antécédents de troubles psychiatriques, y compris l'anorexie mentale et la dépression.

7. PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX

8. ALCOOLISME
   Avéré.

9. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS

10. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
    Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

11. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
    Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
    * Associations contre-indiquées :
    - Tout autre produit anorexigène à action centrale :
    Risque accru d'hypertension artérielle pulmonaire potentiellement fatale.
    - IMAO non sélectif :
    Risque d'hypertension artérielle paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatales.
    Du fait de la longue durée d'action des IMAO, cette interaction est encore possible jusqu'à 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
    * Associations déconseillées :
    - Guanéthidine et apparentés :
    Abolition de l'effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d'action neuronal). Eviter les médicaments contenant des sympathomimétiques indirects ou utiliser d'autres antihypertenseurs.

1. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
2. CONFUSION MENTALE
3. TACHYCARDIE
4. DIARRHEE
5. VOMISSEMENT