KEAL 1 g comprimés sécables

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KEAL 1 g comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/9/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – SUCRALFATE PF MEDICAMENT 1G


    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : KEAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/2/1986
    2. publication JO de l’AMM 18/5/1986
    3. mise sur le marché 15/11/1986

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 328845-0

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 5/9/1986
    2. inscription SS 5/9/1986


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 42.20 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 555269-0

    1
    flacon(s)
    100
    unité(s)
    verre brun
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 5/9/1986


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIULCEREUX (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-X02.
      Le sucralfate présente 3 types de propriétés :
      1/ Protection mécanique :
      Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s’explique par une interaction électrostatique entre le sulcralfate chargé négativement et les protéines de l’exsudat inflammatoire chargées positivement.
      Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal où il s’oppose à la rétro-diffusion des ions H+.
      2/ Action anti-pepsine et anti-sels biliaires :
      La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l’égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s’opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.
      3/ Stimulation des facteurs de protection physiologique et de la muqueuse gastro-duodénale :
      Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.
      De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l’animal par l’alcool et celles induites chez l’homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l’acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.
      L’absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1 à 2 %) chez l’homme ; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L’élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.
      Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d’aluminémie contrôlés chez l’homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.

    1. ***
      – Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs,
      – Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.
    2. ULCERE GASTRIQUE
    3. ULCERE DUODENAL

    1. CONSTIPATION (RARE)
      Dans environ 2% des cas.
    2. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    3. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    4. VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    5. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    6. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
      Dans moins de 0.5% des cas.
    7. DEPLETION PHOSPHOREE
      Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d’aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l’utilisation au long cours, à fortes doses du sucralfate.

    1. INSUFFISANCE RENALE
      L’aluminium libéré dans l’estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s’accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l’encéphale (risque d’encéphalopathie), en cas d’insuffisance rénale chronique ; il convient donc d’éviter une administration prolongée (plusieurs mois).
    2. HYPOPHOSPHATEMIE
      Bien qu’aucune contre-indication n’ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitamino-résistant).
    3. ULCERE GASTRIQUE
      Il est recommandé de vérifier la bénignite de la lésion avant traitement.
    4. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

      En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      Il n’existe pas actuellement de données suffisantes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préféralbe de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.
    5. ALLAITEMENT
      L’utilisation du sucralfate pendant l’allaitement est déconseillée.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    A – Cicatrisation des ulcères gastriques évolutifs :
    * Un comprimé quatre fois par jour pendant quatre à six semaines, soit :
    . un comprimé une demi-heure à une heure avant chacun des trois repas principaux.
    . un comprimé au coucher,
    environ deux heures après le repas du soir.
    B – Cicatrisation des ulcères duodénaux évolutifs :
    Deux modalités de traitement sont possibles :
    * Un comprimé quatre fois par jour pendant quatre à six semaines, soit :
    . un comprimé une demi-heure à une
    heure avant chacun des trois repas principaux.
    . un comprimé au coucher, environ deux heures après le repas du soir.
    * Deux comprimés matin et soir pendant quatre à six semaines, soit :
    . deux comprimés le matin au réveil, une demi-heure à une heure
    avant le petit déjeuner.
    . deux comprimés le soir, environ deux heures après le repas du soir.
    C – Prévention des rechutes de l’ulcère duodénal :
    Deux modalités de traitement sont possibles :
    * Un comprimé deux fois par jour soit :
    . un comprimé le
    matin au réveil, une demi-heure à une heure avant le petit déjeuner.
    . un comprimé le soir pris soit une demi-heure à une heure avant le repas, soit au coucher , environ deux heures après le repas du soir.
    * Deux comprimés le soir, soit une demi-heure à
    une heure avant le repas du soir, soit au coucher environ deux heures après le repas du soir.
    Il n’est pas nécessaire de prescrire en association des anti-sécrétoires, des anti-acides ou des pansements.


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