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METRONIDAZOLE DAKOTA PHARM 0,5 g/100 ml solution pr perf en fl (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : METRONIDAZOLE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/11/1988
  2. publication JO de l’AMM 14/3/1989
  3. mise sur le marché 10/6/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556639-6
  
  12
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/2/1989

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 231.84 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
     Le métronidazole appartient à la famille des nitro-5-imidazoles.

     Spectre antimicrobien :

     – Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)
     Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.
     Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

     – Espèces résistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)
     Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

     – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable.
     La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Bifidobacterium, Eubacterium.

     – Activité antiparasitaire :
     E. histolytica, T.vaginalis, G.intestinalis.

     NB : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles.
     – Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un risque important de survenue de ce type d’infection.
     – Amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     bénins
  3. NAUSEE (RARE)
  4. GOUT METALLIQUE (RARE)
     dans la bouche
  5. ANOREXIE (RARE)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (EXCEPTIONNEL)
  10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  13. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
  14. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  15. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  16. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  17. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Régresse à l’arrêt du traitement.

  18. COLORATION DE L’URINE
      une Coloration brun-rougeâtre des urines, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – L’apparition de vertiges, de confusion mentale ou d’ataxie, doit faire interrompre le traitement.
     
     – Les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives risquent de voir leur état neurologique aggravé à la suite de la prise de métronidazole.
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées est contre-indiquée durant toute la durée du traitement (effet antabusé).
  4. ***
     Aucune suspicion de cancérogénicité n’existe chez l’homme bien que ce produit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, mais non chez le rat et le hamster.
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.
  6. DYSCRASIE SANGUINE
     Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.
  7. LEUCOPENIE
     L’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
  8. GROSSESSE
     Pendant le premier trimestre le grossesse, il est conseillé par mesure de prudence, d’éviter d’administrer le Métronidazole en raison de son passage dans le placenta.
  9. ALLAITEMENT
     Le Métronidazole passe dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le Métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver le test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Amibiase :
  Adultes : un à un gramme cinq par jour en perfusion intraveineuse . Enfants : trente à quarante milligrammes par kilogramme et par jour. Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédaire, l’évacuation de l’abcès doit être
  effectuée conjointement au traitement par le Métronidazole.
  – Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :
  Adultes: un gramme à un gramme cinq par jour. Enfants : vingt à trente milligrammes par
  kilogramme et par jour.
  – Préventions des infections post-opératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :
  Adultes : pré-opératoire: zéro gramme cinq (0,5) douze heures environ avant l’intervention. Post-opératoire:
  zéro gramme cinq (0,5) toutes les douze heures pendant trois jours (relais éventuel de la forme injectable) . Enfants : même protocole à la posologie de vingt à trente milligrammes par kilogramme et par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Le métronidazole
  injectable doit être réservé aux malades pour lesquels la voie orale est inutilisable ; on l’administre en perfusion veineuse lente, à raison d’un flacon ou d’une poche de cent millilitres (cinq cents milligrammes) passe en trente et soixante minutes.

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