METRONIDAZOLE DAKOTA PHARM 0,5 g/100 ml solution pr perf en poche (Hôp)

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METRONIDAZOLE DAKOTA PHARM 0,5 g/100 ml solution pr perf en poche (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

    Produit(s) : METRONIDAZOLE DAKOTA PHARM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/8/1988
    2. publication JO de l’AMM 23/10/1988
    3. mise sur le marché 1/1/1989


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 557491-2

    50
    poche(s)
    100
    ml
    PVC/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/1/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 1050 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
      Le métronidazole appartient à la famille des nitro-5-imidazoles.

      Spectre antimicrobien :

      – Espèces habituellement sensibles :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)
      Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.
      Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

      – Espèces résistantes :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)
      Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

      – Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable.
      La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      Bifidobacterium, Eubacterium.

      – Activité antiparasitaire :
      E. histolytica, T.vaginalis, G.intestinalis.

      NB : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

    3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.


    Indications Thérapeutiques


    2. – Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles.
      – Amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
      – Traitement préventif des infections à anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection.


    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
      bénins

    3. NAUSEE (RARE)

    4. GOUT METALLIQUE (RARE)
      dans la bouche

    5. ANOREXIE (RARE)

    6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)

    7. VOMISSEMENT (RARE)

    8. DIARRHEE (RARE)

    9. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (EXCEPTIONNEL)

    10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)

    11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)

    12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)

    13. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)

    14. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)

    15. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)

    16. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

    17. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Régresse à l’arrêt du traitement.

    18. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougeâtre des urines, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – l’apparition de vertiges, de confusion mentale ou d’ataxie, doit faire interrompre le traitement.

      – les malades atteints d’affections neurologiques centrales et peripheriques severes, fixees ou evolutives risquent de voir leur etat neurologique aggrave a la suite de la prise de metronidazole.

    3. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption de boissons alcoolisées est contre-indiquée durant toute la durée du traitement (effet antabusé).

    4. ***
      Aucune suspicion de cancérogénicité n’existe chez l’homme bien que ce produit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, mais non chez le rat et le hamster.

    5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.

    6. DYSCRASIE SANGUINE
      Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.

    7. LEUCOPENIE
      L’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

    8. GROSSESSE
      Pendant le premier trimestre le grossesse, il est conseillé par mesure de prudence, d’éviter d’administrer le Métronidazole en raison de son passage dans le placenta.

    9. ALLAITEMENT
      le metronidazole passe dans le lait


    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES


    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Le Métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver le test de Nelson.


    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    – traitement des infections a germes anaerobies:
    . adultes: 1 a 1,5g par jour en perfusions veineuses; . enfants: 20 a 30 mg/kg/jour en perfusions veineuses; le relais peut etre pris par voie orale, a la meme posologie, lorsque
    l’etat du malade le permet.
    – prevention des infections post-operatoires a germes anaerobies:
    . adultes: 500mg en perfusion de 30 a 60 minutes juste avant l’intervention suivie de deux perfusions de 500mg 8 et 16 heures plus tard; . enfants et
    nourrissons: le meme protocole est utilise, la posologie totale moyenne est de 20 a 30 mg/kg.
    – amibiase:
    . adultes: 1,5g par jour (soit trois perfusions intraveineuses de 500mg par jour); . enfants: 30 a 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.
    dans
    l’amibiase hepatique, au stade abcedaire, l’evacuation de l’abces doit etre effectuee conjointement au traitement par metronidazole.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    le metronidazole injectable doit etre reserve aux malades pour lesquels la voie orale est
    inutilisable; on l’administre en perfusion veineuse lente, a raison d’un flacon ou d’une poche de 100ml (500mg) passe en 30 a 60 minutes.

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