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ROCEPHINE 2 g/40 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – RO 13-9904

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : ROCEPHINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/3/1984
  2. publication JO de l’AMM 14/11/1984
  3. mise sur le marché 15/2/1985
  4. rectificatif d’AMM 14/4/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 330380-1
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  40
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/12/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 129.70 F
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFTRIAXONE 2 g
    Sel disodique de ceftriaxone, exprimé en ceftriaxone base.

  Principes non-actifs

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A13.
     La Ceftriaxone est une céphalosporine semi-synthétique à très large spectre d’action et résistante aux bêta-lactamases.
     Spectre antibactérien :
     1 / Espèces habituellement sensibles : (CMI < ou = 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, streptocoques, Streptococcus pneumoniae pénicilline-sensible, staphylocoques méticilline-sensibles, Haemophilus influenzae, Neisseria, Moraxella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrelia burgdorferi.
     2 / Espèces résistantes : (CMI > 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     Entérocoques, Listeria, staphylocoques méticilline-résistants, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, bactéries anaérobies à Gram négatif.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Enterobacter, Citrobacter freundii, Serratia, Yersinia, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée ou résistant à la pénicilline.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En france, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Distribution :
     Après perfusion intraveineuse de 30 minutes d’une dose unique de 1 g, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 168 mg/l. Après administration IM de la même dose, la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 h et est approximativement de 80 mg/l.
     Les voies IM et IV sont bioéquivalentes (aires sous la courbe similaires). La ceftriaxone administrée par voie intramusculaire a donc une biodisponibilité absolue voisine de 100 %.
     Le volume de distribution de la ceftriaxone est compris entre 7 et 12 litres. La diffusion de la ceftriaxone est bonne dans le liquide interstitiel, les tissus et les liquides organiques (notamment le LCR, la bile, l’os, les sécrétions bronchiques, les foyers infectieux de la sphère ORL).
     – Liaison aux protéines :
     La liaison de la ceftriaxone aux protéines plasmatiques (albumine) est réversible et saturable. Elle varie de 80 à 95 % dans la gamme des concentrations thérapeutiques. Du fait d’un plus faible taux d’albumine, la proportion de ceftriaxone libre dans le liquide interstitiel est donc plus élevée que dans le plasma.
     – Biotransformation :
     La ceftriaxone est très faiblement métabolisée. Seule la flore intestinale la transforme en métabolites inactifs.
     – Elimination :
     . L’élimination de la ceftriaxone se fait par voie urinaire et biliaire.
     . La clairance plasmatique totale est comprise entre 10 et 22 ml/min.
     . La clairance rénale est comprise entre 5 et 12 ml/min.
     . 50 à 60 % de la ceftriaxone sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine alors que 40 à 50 % sont éliminés dans la bile.
     . La demi-vie d’élimination chez l’adulte est d’environ 8 heures.
     – Conditions cliniques particulières :
     Chez le nouveau-né, la quantité de ceftriaxone retrouvée dans l’urine correspond à environ 70 % de la dose administrée.
     . Chez le nouveau-né de moins de 8 jours, la demi-vie d’élimination moyenne est généralement 2 à 3 fois supérieure à celle trouvée chez le jeune adulte ; chez le nourrisson de 3 à 12 mois, elle est raccourcie.
     . Chez l’enfant et le nourrisson, après injection IM unique de 50 mg/kg, la concentration plasmatique totale en ceftriaxone est maximale après 5,4 heures (192 mg/l + ou -135).
     . Chez l’enfant et le nourrisson, après injection IM, la diffusion dans l’oreille moyenne est bonne avec des taux supérieurs à la CMI des principales bactéries responsables d’otite moyenne aiguë, pendant au moins 48 heures. Après une injection unique de 50 mg/kg, la concentration totale en ceftriaxone dans le liquide d’oreille moyenne est d’environ 5 mg/l à 1,5 heure, de 33 mg/l + ou -20 à la 15 e heure ; elle se maintient en plateau à la 24 e heure (35 mg/l + ou -12) et est encore de 19 mg/l + ou – 7 après 48 heures.
     . Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique de la ceftriaxone n’est que peu modifiée et la demi-vie d’élimination n’est que légèrement augmentée.
     Si seule la fonction rénale est touchée, l’élimination biliaire de la ceftriaxone est augmentée ; si seule la fonction hépatique est touchée, l’élimination rénale est augmentée.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * En pratique hospitalière :
     – Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites, à l’exclusion de celles à listeria monocytogenes,
     – Maladie de Lyme disséminée lors de :
     . la phase précoce avec méningite (stade secondaire),
     . la phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).
     * En pratique de ville :
     Les indications sont limitées :
     – à la poursuite de traitements débutés à l’hôpital,
     – aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (veillard, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire…) notamment :
     . pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif),
     . pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.
     – aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants :
     . pyélonéphrites aiguës,
     . infections urinaires basses associées à un syndrome septique,
     . poussées aiguës de prostatites chroniques.
     Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s’assurer de l’absence de nécessité d’un traitement chirurgical.
     – à l’antibiothérapie d’urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c’est à dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élémént nécrotique ou ecchymotique, et ce quelque soit l’état hémodynamique du patient.

  3. INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES

  4. MALADIE DE LYME

  5. PNEUMONIE BACTERIENNE

  6. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE

  7. PYELONEPHRITE

  8. INFECTION URINAIRE

  9. PROSTATITE

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  3. URTICAIRE

  4. ERYTHEME POLYMORPHE

  5. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON

  6. SYNDROME DE LYELL

  7. FIEVRE
     Manifestation générale d’hypersensibilité.

  8. REACTION ANAPHYLACTIQUE

  9. STOMATITE

  10. DIARRHEE

  11. NAUSEE

  12. VOMISSEMENT

  13. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)

  14. LITHIASE BILIAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Manifestations hépatobiliaires : des cas d’images échographiques de sédimentations vésiculaires (précipitations de sels de calcium de ceftriaxone dans la vésicule biliaire) ont été signalés, particulièrement chez l’enfant. Elles s’associent ou non à une symptomatologie clinique. Le traitement doit être interrompu afin de permettre la régression des signes.

  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  16. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnellement des cas de pancréatites ont été rapportés ; l’arrêt du traitement entraîne la régression des signes.

  17. EOSINOPHILIE
      Modérée.

  18. LEUCOPENIE

  19. NEUTROPENIE

  20. THROMBOPENIE

  21. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)

  22. AGRANULOCYTOSE
      Cas isolés.

  23. TROUBLE DE LA COAGULATION (TRES RARE)

  24. TROUBLE RENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

  25. OLIGURIE (RARE)

  26. CREATININEMIE(AUGMENTATION)

  27. LITHIASE URINAIRE (EXCEPTIONNEL)
      D’exceptionnels cas de précipitations rénales ont été rapportés, principalement chez les enfants de plus de 3 ans, traités par de fortes doses journalières (par exemple > ou = 80 mg/kg/jour), ou recevant des doses totales supérieures à 10 g et présentant d’autres facteurs de risque (par exemple, restriction hydrique, alitement…). Cet effet peut être symptomatique ou asymptomatique, peut entraîner une insuffisance rénale, et est réversible à l’arrêt du traitement.

  28. CEPHALEE (TRES RARE)

  29. VERTIGE (TRES RARE)

  30. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  31. VEINITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
     L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
     – l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
     – l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible ;
     – les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

  3. DOULEUR ABDOMINALE
     En cas de douleur de l’hypochondre droit, il est souhaitable de pratiquer une échographie à la recherche d’un précipité biliaire.

  4. HYPERBILIRUBINEMIE
     Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines, pouvait déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.
     Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu’il s’agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie.

  5. NOUVEAU-NE
     La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphalopathie à la bilirubine.

  6. SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas de traitement prolongé, des contrôles réguliers de la formule sanguine s’imposent.

  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En cas d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisances associées rénale et hépatique, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n’est pas perfusé le calcium même si les voies d’abord sont différentes.

  9. REGIME HYPOSODE
     Ce médicament contient 166 mg de sodium par flacon de 2 g : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

  10. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’utilisation de la ceftriaxone au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
      Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de la ceftriaxone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  11. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est faible (<5 %), et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.
      En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.
      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  
  

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines.

  3. GALACTOSEMIE
     Des résultats faussement positifs de la galactosémie peuvent être obtenus avec la ceftriaxone.

  4. GLUCOSE URINAIRE
     Les méthodes non enzymatiques de dosage du glucose dans l’urine peuvent aussi donner des résultats faussement positifs. C’est pourquoi, il est nécessaire d’utiliser des méthodes enzymatiques pour le dosage du glucose dans l’urine au cours du traitement par la ceftriaxone.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  La ceftriaxone est faiblement dialysable. Le traitement d’un surdosage doit être symptomatique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 4 – SOUS-CUTANEE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie :
  – Adultes : 1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g par jour en une seule injection, selon la sévérité de l’infection et le poids du patient.
  . Maladie de Lyme : 2 g par jour en une seule injection.
  La durée de
  traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 dans les formes sévères ou tardives.
  . Suspicion clinique de purpura fulminans :
  Première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 1 à 2
  g.
  – Enfants :
  50 mg/kg/jour en une seule injection.
  . Maladie de Lyme : 50 à 100 mg/kg/j en une seule injection.
  La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.
  . Dans les cas
  de méningites, la posologie peut varier de 50 à c100 mg/kg/jour en une seule injection ; la posologie de 100 mg/kg n’étant justifiée que comme traitement d’attaque.
  . Suspicion clinique de purpura fulminans :
  Première dose à administrer si possible par
  voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.
  – Patients âgés :
  Il n’y a pas lieu de modifier les posologies recommandées pour l’adulte lorsqu’il s’agit de patients âgés.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Voie IV : injecter
  lentement en 2 à 4 minutes dans la veine ou la tubulure d’une perfsusion.
  – Voie SC : la voie sous cutanée est possible.
  – Perfusion : la durée de la perfusion est d’environ 30 minutes.
  Dissoudre 2 grammes de ceftriaxone dans 40 ml d’eau ppi ou dans 40
  ml de l’une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9%, à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%, hydroxy- éthyl amidon six 10%.
  La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des
  solutions contenant d’autres agents antimicrobiens (à l’exception de l’ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celle énumérées ci-dessus, en égard au risque d’incompatibilité.
  La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des
  solutions contenant du calcium.
  Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée, particulièrement lorsque des concentrations de calcium élevées sont utilisées pour le traitement
  d’hypocalcémie.
  La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazle et les aminosides.
  – Voie IM : cette forme IV peut éventuellemnt être utilisée en IM.
  * Précautions particulières de conservation :
  A conserver à une
  température inférieure à 30 degrés C.
  La solution doit être utilisée dès sa reconstitution. Toutefois, elle peut être conservée pendant six heures à température ambiante.
  La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré
  dans les conditions de conservation ci-dessus précisées.
  .
  Incompatibilité Physico-chimique :
  Des précipitations ont été observées avec des solutions contenant du calcium.
  Rocéphine ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium
  notamment la solution de Hartmann ou la solution de Ringer.
  La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

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