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ACTRAPHANE HM PENFILL 100 UI/ml susp inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PENMIX 30/70 100UI/ML SUSPENSION INJECTABLE

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • ACTRAPHANE
  • INSULINE NOVO NORDISK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/1/1988
  2. publication JO de l’AMM 2/4/1988
  3. mise sur le marché 15/9/1989
  4. arrêt de commercialisation 1/7/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330490-1
  
  5
  cartouche(s)
  1.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. radiation SS 30/4/1992
  2. radiation collectivités 30/4/1992
  3. arrêt de commercialisation 1/7/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 96.26 F
  
  Prix public TTC : 118.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1.50
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 105 U.I.
    Insuline humaine hémisynthétique monocomposée (d’origine porcine), protamine isophane (70%)
  • INSULINE HUMAINE 45 U.I.
    Insuline humaine hémisynthétique monocomposée (d’origine porcine)(30%)

  Principes non-actifs

  • SULFATE DE PROTAMINE excipient
  • ZINC CHLORURE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • METACRESOL conservateur (excipient)
  • PHENOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-D03.
     Actraphane HM Penfill est une préparation d’insuline humaine hémisynthétique d’origine porcine dont la composition chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
     Son activité biologique est similaire à celle des autres insulines que l’on injecte aux diabétiques.
     Le mélange de solution d’insuline humaine hémisynthétique (30%) et de suspension d’insuline humaine hémisynthétique protamine isophane (70%) permet d’obtenir une action rapide suivie d’un effet prolongé soit en théorie :
     délai d’action : une demi heure effet maximal : 2 à 12 heures durée d’action : 24 heures. Cette insuline humaine est obtenue par hémisynthèse à partir de l’insuline de porc.
     Effet anabolisant sur les trois voies métaboliques, glucidique, lipidique et protidique.
     A signaler que son action favorise la pénétration du potassium à l’intérieur des cellules.
     Actraphane HM Penfill est de qualité monocomposée, elle présente un degré de pureté qui satisfait aux critères actuels les plus stricts et permet de réduire au maximum l’antigénicité.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Diabète insulino-dépendant et ses complications
     – Toute indication d’usage transitoire de l’insuline
     – Allergie aux autres insulines.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Rares érythèmes et douleur au point d’injection, ou exceptionnellement, réaction locale allergique urticarienne, le plus souvent dues aux excipients ou aux éventuelles contaminations lors de l’injection.
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline pouvant entraîner un collapsus. Les malades doivent subir un traitement de désensibilisation rapide.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’insuline Actraphane HM Penfill ne doit être utilisée qu’avec un système d’administration d’insuline spécialement conçu pour cette cartouche et dont les caractéristiques doivent être fournies par le laboratoire.
     
     Il est nécessaire d’attirer l’attention des patients sur ce nouveau dosage.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Auto-surveillance de la glycémie capillaire au bout du doigt, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence, une décompensation aiguë hyperglycémique et/ou cétosique nécessite le recours à l’insuline rapide.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Utilisation à température ambiante. Sortir du réfrigérateur une heure au moins avant emploi. La cartouche doit être conservée à l’abri de la chaleur.
     
     – Répartition correcte et adaptée de l’alimentation.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter les boissons alcoolisées de façon immodérée ou à jeun (risque d’hypoglycémie).

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA PROTAMINE
  3. VOIE INTRAVEINEUSE
     ne pas utiliser la voie intraveineuse

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
  – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Le dosage est déterminé par le médecin et varie avec chaque malade traité.
  – Un ajustement des doses peut être nécessaire lorsqu’on substitue de l’insuline humaine monocomposée à de l’insuline bovine. La nécessité de modifier les
  doses peut survenir immédiatement après le passage à l’insuline humaine ou bien progressivement.
  – Aucune modification n’est à prévoir chez un patient antérieurement traité par une autre insuline humaine ou porcine hautement purifiée.
  .
  .
  Mode d’Emploi
  :
  – Administration sous-cutanée.
  – Ne doit être utilisée qu’avec un système d’administration d’insuline spécialement conçu pour cette cartouche, et dont il convient de suivre strictement le mode d’emploi : Novopen.
  – Ne pas vider Actraphane HM Penfill
  au delà de la bande colorée.
  – Agiter doucement la cartouche avant l’emploi.
  – Actraphane HM Penfill ne doit pas être utilisée ou rechargée avec une seringue traditionnelle.
  – Conserver la cartouche non entamée à température comprise entre +2 c et +8 c
  (au réfrigérateur).
  La cartouche entamée doit être conservée à l’abri de la chaleur.
  

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