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TRIVASTAL 20 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – EU 4200

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : TRIVASTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/9/1968
  2. publication JO de l’AMM 22/1/1969
  3. mise sur le marché 20/10/1969
  4. validation de l’AMM 30/8/1991
  5. rectificatif d’AMM 25/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310860-8
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 25/2/1969
  2. agrément collectivités 25/9/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PIRIBEDIL 20 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM enrobage
  • CARMELLOSE SODIQUE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • ETHYLCELLULOSE enrobage
  • INDIGOTINE LAQUE colorant (enrobage)
  • GLYCEROL MONOOLEATE enrobage
  • POLYSORBATE 80 enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • SILICE COLLOIDALE enrobage
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-X13.
     Agoniste dopaminergique, le piribédil stimule les récepteurs de la dopamine et les voies dopaminergiques cérébrales.
     Chez l’homme : le mécanisme d’action est mis en évidence par les études de pharmacologie clinique. On constate : une stimulation de l’électrogenèse corticale de type dopaminergique, aussi bien à l’état de veille que pendant le sommeil ; une activité clinique sur les différentes fonctions contrôlées par la dopamine, cette activité étant mise en évidence grâce à l’utilisation d’échelles comportementales ou psychométriques.
     Par ailleurs, le piribédil entraîne une augmentation du débit fémoral (l’existence de récepteurs dopaminergiques dans le lit vasculaire fémoral permet d’expliquer l’action du piribédil sur la circulation périphérique).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption du piribédil est rapide.
     La concentration maximale est atteinte une heure après la prise orale de piribédil.
     L’élimination plasmatique est biphasique : elle est constituée par une première phase caractérisée par une demi-vie de 1,7 heure et une deuxième phase plus lente caractérisée par une demi-vie de 6,9 heures.
     Le métabolisme du piribédil est intense avec deux métabolites principaux (un dérivé hydroxylé et un dérivé dihydroxylé).
     L’élimination du piribédil est essentiellement urinaire : 68% du piribédil absorbé sont excrétés par voie rénale, sous forme de métabolites et 25% sont éliminés par la bile.
     L’élimination urinaire est rapide, pratiquement complète en 12 heures.
  3. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-C10.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ð Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
     Ð Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
     NB : cette indication repose sur des études en faveur d’une amélioration du périmètre de marche.
     Ð Traitement de la maladie de Parkinson :
     – soit en monothérapie (traitement des formes essentiellement tremblantes),
     – soit en association à la dopathérapie d’emblée ou secondairement, en particulier dans les formes tremblantes.
     Ð Proposé dans les manifestations ischémiques en ophtalmologie.
  3. TROUBLE DE LA MEMOIRE DU SUJET AGE
  4. SENESCENCE CEREBRALE
  5. CLAUDICATION INTERMITTENTE
  6. MALADIE DE PARKINSON
  7. RETINOPATHIE ISCHEMIQUE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Troubles mineurs (nausées, vomissements, flatulence), qui peuvent disparaître, notamment en ajustant la posologie individuelle.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. FLATULENCE
  6. TROUBLE PSYCHIQUE (RARE)
     Plus rarement, tels que confusion ou agitation, disparaissant à l’arrêt du traitement.
  7. CONFUSION MENTALE (RARE)
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  9. TROUBLE TENSIONNEL (EXCEPTIONNEL)
     Hypotension orthostatique ou instabilité tensionnelle.
  10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  11. INSTABILITE TENSIONNELLE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Ce médicament est réservé au sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  4. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association aux neuroleptiques (sauf clozapine) :
     Antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
     – En cas de syndrome extrapyramidal induit par les neuroleptiques, ne pas traiter par un antiparkinsonien dopaminergique (blocage des récepteurs dopaminergiques par les neuroleptiques), mais utiliser un anticholinergique.
     – Chez les parkinsoniens traités par un antiparkinsonien dopaminergique, en cas de nécessité de traitement par neuroleptiques, il n’est pas logique de poursuivre la dopathérapie, car celle-ci aggrave les troubles psychotiques et ne peut agir sur des récepteurs bloqués par les neuroleptiques.
     – Pour les neuroleptiques antiémétiques : utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
  6. GROSSESSE (relative)
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INSTABILITE TENSIONNELLE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT

  Traitement
  
  Compte tenu de l’effet émétisant à très forte dose du piribédil, le surdosage est peu probable avec la forme comprimé.
  Les signes de surdosage sont :
  – instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),
  – manifestations digestives
  (nausées, vomissements).
  Ces symptômes cèdent à l’arrêt de l’administration et à la thérapeutique symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Ð Pour l’ensemble des indications, sauf le traitement de la maladie de Parkinson :
  1 comprimé libération prolongée à 50 mg par jour, à prendre à la fin du repas principal, voire 2 comprimés libération prolongée à 50 mg par jour dans les
  atteintes plus sévères, en 2 prises à la fin des 2 principaux repas ;
  ou
  4 comprimés à 20 mg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises à la fin des 3 principaux repas.
  Ð Traitement de la maladie de Parkinson :
  – En monothérapie : 150 mg à 250 mg, soit 3 à 5
  comprimés libération prolongée à 50 mg par jour, ou 7 à 12 comprimés à 20 mg par jour, à répartir en 3 à 5 prises par jour.
  – En complément de la dopathérapie : 80 mg à 140 mg (environ 20 mg de piribédil pour 100 mg de L. Dopa), soit 4 à 7 comprimés à
  20 mg par jour, à répartir en 3 à 5 prises par jour. Compte tenu du fractionnement des doses, le comprimé dosé à 20 mg de piribédil est plus adapté.
  Ces doses doivent être atteintes de façon progressive : augmenter d’un comprimé tous les 3 jours.

  Mode
  d’administration :
  Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d’eau, sans les croquer, en fin de repas.

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