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LUTRELEF 0.8 mg lyophilisat et solution pr us parentéral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : LUTRELEF

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM 18/12/1985
  2. mise sur le marché 15/12/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328438-6
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 18/12/1985
  2. agrément collectivités 28/11/1986
  3. inscription SS 22/1/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 20 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix public TTC : 1199.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • GONADORELINE ACETATE 0.80 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-A01.
     Pour le traitement de la stérilité dans les aménorrhées hypothalamiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Induction de l’ovulation pour le traitement de la stérilité dans les aménorrhées hypothalamiques.

  Effets secondaires

  2. GROSSESSE MULTIPLE (EXCEPTIONNEL)
     faible risque.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire. Toutefois cette éventualité repose sur des bases épidémiologiques insuffisantes.
  3. GROSSESSE
     La gonadoréline est actuellement utilisée comme inducteur de l’ovulation en vue d’obtenir une grossesse. Elle n’est pas indiquée chez la femme enceinte.
     
     Toutefois, l’expérience montre que certaines femmes, après induction de l’ovulation lors d’un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.
     
     Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :
     
     – Chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     – En clinique, l’utilisation de ces produits, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
  4. SPORTIFS

  Surdosage

  Traitement
  
  L’acétate de gonadoréline, à la posologie préconisée, peut provoquer de manière rare, pour des raisons soit de sensibilité individuelle, soit de surdosage, une hyperstimulation avec production de plusieurs follicules dominants. Il convient, dans ce cas,
  d’interrompre le traitement et de le recommencer à une posologie inférieure.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cinq à vingt microgrammes par pulsation de une minute toutes les quatre vingt dix minutes.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – l’administration est pulsatile à l’aide de la pompe à hormone Zyklomat.
  – par voie IV, le cathéter veineux est introduit
  dans des conditions stériles dans une veine de l’avant-bras. Le lyophilisat est dissous à l’aide du solvant joint puis on ajoute mille unités internationales d’héparine.
  Il convient d’exercer la surveillance d’usage.
  – par voie SC, le cathéter est
  introduit dans l’hypoderme entre la symphyse pubienne et le nombril. Le lyophilisat est dissous à l’aide du solvant joint. Ne pas ajouter d’héparine.
  .
  Le produit se conserve entre huit et vingt degrés.
  

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