TROPHIRES COMPOSE ENFANTS suppositoires

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TROPHIRES COMPOSE ENFANTS suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – RM 3065


    Forme : SUPPOSITOIRES

    Usage : enfant de 4 à 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : TROPHIRES

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/10/1966
    2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
    3. mise sur le marché 15/9/1968
    4. validation de l’AMM 28/8/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 310877-8

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    PVC/PE

    Evénements :

    1. inscription SS 4/4/1968
    2. radiation SS 22/2/1995


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 10.76 F

    Prix public TTC : 17.85 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 2
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
      Association de paracétamol et d’huile essentielle d’eucalyptus : traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
      Les dérivés terpéniques (huile d’eucalyptus) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
      – Distribution :
      Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      – Métabolisme :
      Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
      Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
      Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      – Elimination :
      L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
      Par voie rectale la demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
      – Variations physiopathologiques :
      Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
      Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
    2. PRODUIT BRONCHOPULMONAIRE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05X-A.

    1. ***
      Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
    2. FIEVRE
    3. BRONCHITE AIGUE

    1. RASH (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    2. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    3. URTICAIRE (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    5. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE

      En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant.

    6. IRRITATION RECTALE
      En raison de la forme pharmaceutique.
    7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      FORTE DOSE

      En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation chez les sujets âgés.

    8. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      FORTE DOSE

      En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité de confusion chez les sujets âgés.

    1. MISE EN GARDE
      Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus) qui peuvent entraîner à dose excessive, des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
    2. ASSOCIATION A L’ASPIRINE
      Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de soixante mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.
    3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins huit heures.
    4. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

      – de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

      – et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

    1. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    3. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
    4. ANTECEDENTS CONVULSIFS
      Fébriles.

    1. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphtunstique.
    2. GLYCEMIE
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    8. ACIDOSE METABOLIQUE
    9. ENCEPHALOPATHIE

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
    – Symptômes :
    Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
    apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Bien que la forme suppositoires soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de dix g de paracétamol et150 mg/kg de poids
    corporel en une seule prise chez l’enfant peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller
    jusqu’au coma et mort.
    Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    – Conduite
    d’urgence :
    * Transfert immédiat en milieu hospitalier,
    * Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
    * Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de
    l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
    * Un traitement symptomatique sera institué.

    Voies d’administration

    – 1 – RECTALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’enfant de seize à vingt cinq kilogrammes (soit environ de quatre à huit ans).
    Il existe des dosages plus adaptés à l’enfant de moins de seize kilogrammes et de plus de vingt cinq kilogrammes.
    La dose quotidienne
    recommandée est de soixante milligrammes par kilogramme par jour.
    La posologie usuelle est de :
    – Enfant de seize à vingt kilogrammes (soit environ quatre à six ans) : un suppositoire à trois cents milligrammes à renouveler en cas de besoin au bout de
    six heures sans dépasser trois suppositoires par jour.
    – Enfants de vingt à vingt cinq kilogrammes (soit environ six à huit ans ) : un suppositoire à trois cents milligrammes à renouveler en cas de besoin au bout de six heures sans dépasser quatre
    suppositoires par jour.
    Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
    Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
    Elles doivent être espacées de préférence de six heures, voire de
    quatre heures minimum.
    .
    .
    Posologie particulière :
    – Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.


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