TROPHIRES COMPOSE ENFANTS suppositoires
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – RM 3065
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant de 4 à 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : TROPHIRES
Evénements :
- octroi d’AMM 10/10/1966
- publication JO de l’AMM 21/5/1967
- mise sur le marché 15/9/1968
- validation de l’AMM 28/8/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310877-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
8
unité(s)
PVC/PEEvénements :
- inscription SS 4/4/1968
- radiation SS 22/2/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 10.76 F
Prix public TTC : 17.85 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 2
g- PARACETAMOL 0.30 g
- THENOATE SODIQUE 0.13 g
- EUCALYPTUS ESSENCE 0.075 g
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
Association de paracétamol et d’huile essentielle d’eucalyptus : traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques (huile d’eucalyptus) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
Par voie rectale la demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié. - PRODUIT BRONCHOPULMONAIRE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05X-A.
- ***
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes. - FIEVRE
- BRONCHITE AIGUE
- RASH (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTE DOSEEn raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant.
- IRRITATION RECTALE
En raison de la forme pharmaceutique. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
FORTE DOSEEn raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation chez les sujets âgés.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
FORTE DOSEEn raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité de confusion chez les sujets âgés.
- MISE EN GARDE
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus) qui peuvent entraîner à dose excessive, des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. - ASSOCIATION A L’ASPIRINE
Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de soixante mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins huit heures. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
– de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
– et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
- ANTECEDENTS CONVULSIFS
Fébriles.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphtunstique. - GLYCEMIE
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
– Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Bien que la forme suppositoires soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de dix g de paracétamol et150 mg/kg de poids
corporel en une seule prise chez l’enfant peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller
jusqu’au coma et mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
– Conduite
d’urgence :
* Transfert immédiat en milieu hospitalier,
* Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
* Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de
l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
* Un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’enfant de seize à vingt cinq kilogrammes (soit environ de quatre à huit ans).
Il existe des dosages plus adaptés à l’enfant de moins de seize kilogrammes et de plus de vingt cinq kilogrammes.
La dose quotidienne
recommandée est de soixante milligrammes par kilogramme par jour.
La posologie usuelle est de :
– Enfant de seize à vingt kilogrammes (soit environ quatre à six ans) : un suppositoire à trois cents milligrammes à renouveler en cas de besoin au bout de
six heures sans dépasser trois suppositoires par jour.
– Enfants de vingt à vingt cinq kilogrammes (soit environ six à huit ans ) : un suppositoire à trois cents milligrammes à renouveler en cas de besoin au bout de six heures sans dépasser quatre
suppositoires par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées de préférence de six heures, voire de
quatre heures minimum.
.
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Posologie particulière :
– Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.