EUCALYPTINE LE BRUN ADULTES suppositoires (arrêt de commercialisation)

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EUCALYPTINE LE BRUN ADULTES suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUPPOSITOIRES

    Usage : adulte

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : MARTIN J.P.

    Produit(s) : EUCALYPTINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1938
    2. octroi d’AMM 15/3/1972
    3. validation de l’AMM 28/8/1996
    4. arrêt de commercialisation 1/6/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325454-0

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    5
    unité(s)
    PVC/polyuréthane/PE

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/6/1997


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 15.72 F

    Prix public TTC : 26.10 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
      – Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
      – Cinéol (eucalyptol) : traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Codéine :
      . L’absorption de la codéine est prolongée par voie rectale, toutefois les quantités totales absorbées sont comparables à la voie orale.
      . La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1h30 à 2 heures.
      . La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
      . Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation,N-déméthylation et glycuroconjugaison.
      . La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
      . Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 à 4 heures.
      – Cinéol (eucalyptol) :
      Il est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.
      Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.

    1. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
    2. TOUX SECHE

    1. CONSTIPATION
      Liée à la codéine.
    2. SOMNOLENCE
      Liée à la codéine.
    3. VERTIGE
      Lié à la codéine.
    4. NAUSEE
      Liée à la codéine.
    5. VOMISSEMENT
      Lié à la codéine.
    6. BRONCHOSPASME (RARE)
      Lié à la codéine.
    7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Liée à la codéine.
    8. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
      Liée à la codéine.
    9. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

    10. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

    11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      SUJET AGE

      En raison de la présence de terpène (eucalyptol).

    12. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      SUJET AGE

      En raison de la présence de terpène (eucalyptol).

    13. IRRITATION RECTALE
      En raison de la forme pharmaceutique.

    1. MISE EN GARDE
      – Traitement prolongé :

      Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

      – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

      – Il est illogique d’associer un expectoran ou un mucolytique à un antitussif.

      – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui recquièrent un traitement spécifique.

      – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

      – Sportifs :

      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    2. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Prudence, car elle pourrait être majorée.
    3. BOISSONS ALCOOLISEES
      La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillé.
    4. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

      En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

      En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
    4. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
    5. ALLAITEMENT
      La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
    6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Traitement

    – Signes chez l’adulte :
    Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
    – Signes chez l’enfant (seuil toxique pour la codéine : 2 mg/kg en prise unique) :
    Bradypnée, pauses
    respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
    – Traitement :
    Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.

    Voies d’administration

    – 1 – RECTALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    Un suppositoire contient quinze milligrammes six de codéine base.
    En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas
    dépasser chez l’adulte est de cent vingt milligrammes par jour.
    La posologie usuelle chez l’adulte est d’un suppositoire, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre suppositoires par jour.
    Les prises doivent être espacées
    de six heures au minimum.
    Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
    .
    .
    Posologie particulière :
    – Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
    La posologie initiale sera diminuée de
    moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.


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