NETUX gélules

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NETUX gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.

    Produit(s) : NETUX

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/6/1964
    2. octroi d’AMM 8/10/1974
    3. validation de l’AMM 8/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307163-8

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    jaune ocre/bleu clair

    Evénements :

    1. inscription SS 13/8/1964
    2. radiation SS 28/2/2001


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
      Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
      Phényltoloxamine : antihistaminique H1 , à structure éthanolamine, qui se caractérise par :
      – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
      – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques;
      – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
      Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Codéine :
      Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre de 1 heure.
      Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation, N-déméthylation et glycuroconjugaison.
      La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
      La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
      Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
    3. TOUX SECHE

    Effets secondaires

    2. CONSTIPATION
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
      Liés à la présence de phényltoloxamine :
      Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose :
      – Effets anticholinergiques.
    3. SOMNOLENCE
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
      Liés à la présence de phényltoloxamine :
      Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose :
      Somnolence, plus marquée en début de traitement.
    4. VERTIGE
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
      Liés à la présence de phényltoloxamine :
      Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose :
      Effets anticholinergiques.
    5. NAUSEE
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    6. VOMISSEMENT
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    7. BRONCHOSPASME (RARE)
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    10. DEPENDANCE
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
    11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Liés à la présence de codéine :
      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
    12. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Liés à la présence de phényltoloxamine.

    13. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.
    14. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.
    15. MYDRIASE
      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.
    16. PALPITATION
      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.
    17. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS AGES
      FORTES DOSES

      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.

    18. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.
    19. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.

    20. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.

    21. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.

    22. ATAXIE
      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.
    23. TREMBLEMENT
      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.
    24. CONFUSION MENTALE
      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.
    25. HALLUCINATION
      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.
    26. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON

      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.

    27. NERVOSITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON

      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.

    28. INSOMNIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON

      Effet anticholinergique, lié à la présence de phényltoloxamine.

    29. ERYTHEME
      Réaction de sensibilisation, lié à la présence de phényltoloxamine.
    30. ECZEMA
      Réaction de sensibilisation, lié à la présence de phényltoloxamine.
    31. PRURIT
      Réaction de sensibilisation, lié à la présence de phényltoloxamine.
    32. PURPURA
      Réaction de sensibilisation, lié à la présence de phényltoloxamine.
    33. URTICAIRE
      Eventuellement géante. Réaction de sensibilisation, lié à la présence de phényltoloxamine.
    34. OEDEME
      Réaction de sensibilisation, lié à la présence de phényltoloxamine.
    35. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction de sensibilisation, lié à la présence de phényltoloxamine.
    36. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation, lié à la présence de phényltoloxamine.
    37. LEUCOPENIE
      Lié à la présence de phényltoloxamine.
    38. NEUTROPENIE
      Lié à la présence de phényltoloxamine.
    39. THROMBOPENIE
      Lié à la présence de phényltoloxamine.
    40. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Lié à la présence de phényltoloxamine.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

      – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

      – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

      – Liées à la présence de codéine : un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
    3. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Liées à la présence de codéine :

      Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
    5. SUJET AGE
      Liées à la présence de phényltoloxamine :

      La phényltoxolamine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :

      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;

      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;

      – une éventuelle hypertrophie prostatique ;
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Liées à la présence de phényltoloxamine, en raison du risque d’accumulation.
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Liées à la présence de phényltoloxamine, en raison du risque d’accumulation.
    8. BOISSONS ALCOOLISEES
      Liées à la présence de codéine et de phényltoloxamine :

      La prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d’un autre médicament contenant de l’alcool.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      En raison de la présence de codéine.
    4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
      En raison de la présence de codéine.
    5. ALLAITEMENT
      La présence de codéine conditionne la conduite à tenir pendant l’allaitement.
      La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Liée à la présence de codéine :
      Association contre-indiquée :
      Avec les agonistes, antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
    7. GLAUCOME AIGU
      Liées à la présence de phényltoloxamine.
    8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Liées à la présence de phényltoloxamine.
      Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
    9. GROSSESSE (relative)
      La présence de phényltoloxamine et de codéine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
      Aspect malformatif (premier trimestre) :
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la phényltoloxamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en temps bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
      En conséquence, l’utilisation de phényltoloxamine est déconseillée pendant la grossesse.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    2. CYANOSE
    3. BRADYPNEE
    4. SOMNOLENCE
    5. RASH
    6. VOMISSEMENT
    7. CRISE CONVULSIVE
    8. COMA
    9. OEDEME DE LA FACE
    10. MYOSIS
    11. FLUSH
    12. URTICAIRE
    13. RETENTION D’URINE
    14. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE

    Traitement

    Symptômes :
    Lié à la codéine :
    – chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma ;
    – chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses
    respiratoires ; myosis ; convulsions ; flush et dème du visage, éruption urticarienne, rétention d’urine, collapsus.
    Lié à la phényltoloxamine :
    convulsions (notamment chez le nourrisson et l’enfant) ; troubles de la conscience, coma.
    Traitement :
    Un
    traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
    Assistance respiratoire.
    Naxolone en cas d’intoxication massive.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte.
    – En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de : soixante mg chez
    l’adulte.
    – Une gélule par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures au minimum, sans dépasser trois gélules par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    – Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la
    phényltoloxamine.
    – Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

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