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URION 2.5 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ZAMBON FRANCE

  Produit(s) : URION

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1990
  2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
  3. mise sur le marché 15/9/1991
  4. rectificatif d’AMM 11/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333124-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/8/1991
  2. inscription SS 21/8/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 58.49 F
  
  Prix public TTC : 76.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALFUZOSINE CHLORHYDRATE 2.50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • MACROGOL 400 excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04C-A01.
     Propriétés pharmacodynamiques :
     L’alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C’est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques postsynaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l’alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l’urètre.
     Les alphabloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l’obstruction infravésicale. Les études in vivo chez l’animal ont montré que l’alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigil montre un effet sur la pression urétrale d’amplitude supérieure à l’effet sur la pression artérielle.
     Lors d’études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d’hypertrophie bénigne de la prostate, l’alfuzosine :
     – a augmenté de façon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit inférieur ou égal à 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise ;
     – a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner ;
     – a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
     Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n’entraînent pas d’effet délétère sur les fonctions sexuelles.

     Propriétés pharmacocinétiques :
     L’alfuzosine a une biodisponibilité moyenne de 64 %. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ 1,5 heure après l’administration (avec des limites comprises entre 0,5 à 6 heures).
     Les caractéristiques pharmacocinétiques sont linéaires dans l’intervalle de doses thérapeutiques. Le profil pharmaceutique est caractérisé par de fortes variations interindividuelles.
     L’élimination de l’alfuzosine est caractérisée, chez le volontaire sain, par une demi-vie d’environ 4,8 heures.
     La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %.
     L’alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.
     La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).
     Le profil pharmacocinétique n’est pas modifié par la prise concomitante de nourriture.
     Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l’absorption de l’alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus élevées. La biodisponibilité peut être augmentée et on observe chez certains patients une réduction du volume de distribution. La demi-vie d’élimination reste inchangée.
     Chez les insuffisants hépatiques sévères, la demi-vie d’élimination est prolongée. La biodisponibilité est augmentée comparativement au volontaire sain.
     Chez les insuffisants rénaux, nécessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l’alfuzosine augmentent du fait d’une élévation de la fraction libre. L’insuffisance rénale chronique, même sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 40 ml/min), n’est pas aggravée par l’alfuzosine.
     En cas d’insuffisance cardiaque chronique, les caractéristiques pharmacocinétiques de l’alfuzosine ne sont pas modifiées.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bénigne de la prostate notamment :
     – dans le cas où la chirurgie, pour une raison ou pour une autre, doit être retardée ;
     – au cours des poussées évolutives de l’adénome ou la symptomatologie est augmentée et ce d’autant plus que le patient est âgé.
  3. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
     Nausées, gastralgies, diarrhée.
  3. NAUSEE (FREQUENT)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
  6. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
  7. MALAISE (FREQUENT)
  8. CEPHALEE (FREQUENT)
  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
  10. SYNCOPE (RARE)
  11. TACHYCARDIE (RARE)
  12. PALPITATION (RARE)
  13. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
      cf Précautions d’emploi.
  14. ASTHENIE (RARE)
  15. SOMNOLENCE (RARE)
  16. OEDEME (RARE)
  17. FLUSH (RARE)
  18. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  19. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  20. PRURIT (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     TRAITEMENT ANTIHYPERTENSEUR ASSOCIE
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).
     La prudence est recommandée, notamment chez le sujet âgé.
     Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

  3. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrite isolément. Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.
  4. GROSSESSE
     L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
     L’innocuité de l’alfuzosine au cours de la grossesse est pas connue.
  5. ALLAITEMENT
     L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
     L’innocuité de l’alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l’alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par l’alfuzosine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Au produit.
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Classe C de la classification de Child-Pugh.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce produit est généralement déconseillé en association avec les alphabloquants antihypertenseurs (cf Interactions médicamenteuses).

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.
  Un traitement classique de l’hypotension sera institué.
  Du fait de sa fixation protéique élevée, l’alfuzosine est difficilement dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Adulte :
  La posologie recommandée est de 1 comprimé 3 fois par jour.

  Sujet âgé :
  A titre de précaution systématique, il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé matin et soir puis d’augmenter la posologie selon la réponse individuelle du
  patient, sans dépasser 4 comprimés par jour.

  Sujet hypertendu traité :
  A titre de précaution systématique, il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé matin et soir puis d’augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient,
  sans dépasser 4 comprimés par jour.

  Insuffisant hépatique :
  Il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé par jour puis d’augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient, sans dépasser un comprimé 2 fois par jour.

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