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HAVLANE 1 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : HAVLANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1981
  2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
  3. mise sur le marché 6/4/1984
  4. rectificatif d’AMM 20/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324878-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  jaune clair

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1981
  2. agrément collectivités 3/4/1984
  3. inscription SS 3/4/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.60 F
  
  Prix public TTC : 22.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LOPRAZOLAM MESILATE 1 mg
    Monohydraté

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-D11.
     Le loprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique,
     – sédatif,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnésiante.
     Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur une récepteur central faisant partie du complexe ª récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA º, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     La résorption du loprazolam est rapide, avec un Tmax qui est atteint en une heure environ. La biodisponibilité est élevée, de l’ordre de 80%.
     – Distribution :
     La liaison aux protéines est d’environ 80%.
     La demi-vie d’élimination plasmatique est de 8 heures en moyenne.
     Une relation concentration-effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance.
     Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
     Métabolisation : Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable de loprazolam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
     Populations à risque :
     * Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l’équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
     * Insuffisant rénal : on note une augmentation de la demi-vie.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Insomnie occasionnelle.
     – Insomnie transitoire.
     – Insomnie chronique.

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
     Ð Sensations ébrieuses
     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  3. ASTHENIE
     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  4. BAISSE DE LA VIGILANCE
     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  7. AMNESIE ANTEROGRADE
     Ð et actes automatiques amnésiques (cf Mise en garde).
  8. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Ð Réactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgés ) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

  9. INSOMNIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Ð Réaction paradoxale.

  10. CAUCHEMAR
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Ð Réaction paradoxale.

  11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Ð Réaction paradoxale.

  12. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Ð Réaction paradoxale.

  13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Ð Réaction paradoxale.

  14. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Ð Réaction paradoxale.

  15. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Ð Réaction paradoxale.

  16. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Ð Même à doses thérapeutiques (cf mise en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.
  17. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Ð Même à doses thérapeutiques (cf mise en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.
  18. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Ð Syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.

  19. ERUPTION CUTANEE
      Ð Prurigineuse ou non.
  20. TROUBLE DE LA LIBIDO

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ð Tolérance :
     Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.
     Ð Dépendance :
     Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
     – durée du traitement,
     – dose,
     – antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
     Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
     Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
     L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
     Ð Phénomène de rebond :
     Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
     Ð Amnésie :
     Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.La possibilité d’actes automatiques est également décrite.
     Ð Réactions paradoxales :
     Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales :
     – aggravation de l’insomnie, cauchemars,
     – agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité,
     – idées délirantes, hallucinations, délire oniroîde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés.Elles imposent l’arrêt du traitement.
  3. DEPRESSION
     Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
  4. PSYCHOSE
     Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques
  5. ALCOOLISME
     La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
  6. DEPENDANCE
     La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
  7. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalités d’arrêt progressif du traitement :
     
     Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
     
     Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
     
     Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
  8. ENFANT
     Plus encore que chez l’adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible.
  9. SUJET AGE
     Il est nécessaire de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Il est nécessaire de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est nécessaire de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des Benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
  13. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
      
      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suit d’études épidémiologiques.
      
      Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaîter un syndrome de sevrage.
      
      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
      
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machine du risque possible de somnolence.
      
      L’association avec d’autres médicametns sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encéphalopathie.
  6. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  7. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
  9. ALCOOL (relative)
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la prise d’alcool ou de médicament contenant de l’alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSOMNIE
  2. COMA
  3. CONFUSION MENTALE
  4. LETHARGIE
  5. ATAXIE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
  Les
  cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit
  traité.
  En cas de surdosage oral datant de moins d’une heure, l’induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon
  activé peut permettre de réduire l’absorption.
  L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
  L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des
  benzodiazépines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Ð Posologie usuelle :
  Un comprimé le soir au coucher.
  Ð Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal :
  Il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

  Mode d’emploi :
  Ð Durée du
  traitement :
  Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à quatre semaines, y compris la période de réduction de la posologie (cf Précautions d’emploi).
  La durée du traitement doit être énoncée au patient :
  – deux à cinq jours en
  cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage par exemple),
  – deux à trois semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).
  Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà
  des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.
  Ð Modalités d’arrêt du traitement :
  Progressif avec décroissance sur plusieurs jours (cf Précautions d’emploi).
  

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