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BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAPHAL

  Produit(s) : BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/5/1959
  2. mise sur le marché 15/5/1959
  3. validation de l’AMM 3/12/1993
  4. rectificatif d’AMM 3/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301161-3
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 31/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.95 F
  
  Prix public TTC : 22.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 131 mg
  • GAIACOL 19.75 mg
  • EUCALYPTOL 183.40 mg
    ou cinéole

  Principes non-actifs

  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 100C excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale, son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
     – Gaïacol : expectorant,
     – Eucalyptol : adoucissant, aromatisant.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
     L’eucalyptol est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des toux non productives génantes.
     Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifiée.

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  9. TROUBLE NEUROLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT
     NOURRISSON
     FORTES DOSES

     Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients,qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

  10. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      NOURRISSON
      FORTES DOSES

      En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients.

  Précautions d’emploi

  2. DIABETE
     Tenir compte de la teneur en saccharose (4.2 g par cuillère-mesure).
  3. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Tenir compte de la teneur en saccharose (4.2 g par cuillère-mesure).
  4. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  6. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  7. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     – Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
     Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
  9. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
  10. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  6. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Traitement
  
  1 – lié à la Pholcodine :
  signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.
  Traitement :
  . évacuation gastrique
  . en cas de dépression respiratoire; naloxone, assistance respiratoire,
  . en cas de convulsions :
  benzodiazépines.
  2 – lié à l’Eucalyptol
  Les signes d’intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  Une cuillère-mesure (5 ml) contient 6.5 mg de pholcodine.
  Une cuillère à soupe (15 ml) contient 19.5 mg de pholcodine.
  – Chez
  l’adulte :
  1 cuillère à soupe de 15 ml par prise à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
  Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
  – Enfant de 6 à 15 ans (soit 20 à 50 kg) : 1/2 à 1 cuillère-mesure de 5
  ml par prise à renouveler au bout de 4 h en cas de besoin.
  La dose maximale journalière est de1,5 à 8 cuillères-mesure par jour en fonction du poids.
  – Enfant de 30 mois à 6 ans (soit 15 à 20 kg) : 1/2 cuillère-mesure de 5 ml (soit 2,5 ml) par prise à
  renouveler au bout de 4 h en cas de besoin.
  La dose maximale journalière est 1 à 1,5 cuillères-mesure par jour en fonction du poids.
  * En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose maximale
  de Biocalyptol à la pholcodine est :
  – Chez l’adulte : 90 mg par jour,
  – Chez l’enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,
  – Chez l’enfant de 30 mois à 6 ans (soit 15 à 20 kg) : 0.5 mg/kg par jour.

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