BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ADULTES suppositoires
BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ADULTES suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : LAPHALProduit(s) : BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE
Evénements :
- octroi d’AMM 13/11/1958
- mise sur le marché 15/4/1959
- validation de l’AMM 28/8/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 301163-6
2
film(s) thermosoudé(s)
4
unité(s)
PVC/PEEvénements :
- inscription SS 31/12/1961
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 9.62 F
Prix public TTC : 16.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 1.915
g- EUCALYPTOL 0.12 g
Ou cinéole - GAIACOL 0.06 g
- PHOLCODINE 0.015 g
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
– Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
– Cinéole (eucalyptol) : dérivé terpénique, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires et pouvant abaisser le seuil épileptogène.
– Gaiacol : expectorant.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Effet lié à la pholcodine. - SOMNOLENCE
Effet lié à la pholcodine. - VERTIGE (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - NAUSEE (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - VOMISSEMENT (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - BRONCHOSPASME (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
FORTES DOSESEffet lié au cinéole (eucalyptol).
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
FORTES DOSESEffet lié au cinéole (eucalyptol).
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevée.
Effet lié à la voie d’administration.
- MISE EN GARDE
– Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
Tenir compte de la présence de cinéole. - GROSSESSE
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- RECTITES(ANTECEDENTS)
- RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
- ALLAITEMENT
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique :
– En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
– En cas de convulsions : benzodiazépines.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Un suppositoire contient quinze milligrammes de pholcodine.
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas
dépasser chez l’adulte est de quatre vingt dix milligrammes par jour.
La posologie usuelle chez l’adulte est d’un suppositoire par prise, à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dépasser quatre suppositoires par jour.
Les prises
doivent être espacées de quatre heures au minimum.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
.
.
Posologie particulière :
– Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
La posologie
initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.