BRONCHEX sirop (arrêt de commercialisation)

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BRONCHEX sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – VNL 10290
    nom ancien – SIROP D’EUCALYPTOL COMPOSE


    Forme : SIROP

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : AEROCID

    Produit(s) : BRONCHEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/1/1975
    2. mise sur le marché 10/9/1975
    3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
    4. validation de l’AMM 20/11/1996
    5. arrêt de commercialisation 1/3/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341846-7

    1
    flacon(s)
    150
    ml
    verre

    Evénements :

    1. mise sur le marché 20/5/1999


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
      – Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
      – Sulfogaïacol : expectorant.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Codéine :
      . le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
      . métabolisme hépatique.
      . environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
      . demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 h (chez l’adulte).
      . traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

    1. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
    2. TOUX SECHE

    1. CONSTIPATION
    2. SOMNOLENCE
    3. VERTIGE
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. BRONCHOSPASME (RARE)
    7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
    8. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
    9. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine

    10. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine

    11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS AGES

      Lié à l’eucalyptol contenu dans l’excipient :
      En cas de non respect des doses préconisées.

    12. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS AGES

      Lié à l’eucalyptol contenu dans l’excipient :
      En cas de non respect des doses préconisées.

    1. MISE EN GARDE
      – Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 6.1 degré soit 0.72 g d’alcool par cueillère à soupe.

      – Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

      – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

      – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

      – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

      – Cette spécialité contient des terpènes (eucalyptol) qui peuvent entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.
    2. EPILEPSIE
      En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpène qui peut abaisser le seuil épileptogène.
    3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Prudence, car elle pourrait être majorée.
    4. DIABETE
      En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10.3 g par cuillère à soupe).
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est apppelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
    6. GROSSESSE
      – Codéine :

      Les études effectuée chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

      En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

      En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

      – Sulfogaïacol :

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grosesses exposées au sulfogaïacol est insuffisant pour exclure tout risque.

      En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
    7. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    1. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
    5. ALLAITEMENT
      La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra thérapeutiques.
      En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
    6. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool.
      La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillé.

    Signes de l’intoxication :

    1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    2. SOMNOLENCE
    3. RASH
    4. VOMISSEMENT
    5. PRURIT
    6. ATAXIE
    7. BRADYPNEE
    8. APNEE
    9. MYOSIS
    10. CRISE CONVULSIVE
    11. FLUSH
    12. OEDEME DE LA FACE
    13. URTICAIRE
    14. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    15. RETENTION D’URINE

    Traitement

    – Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
    – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires, myosis,
    convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
    – Traitement : assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte :
    Une cuillère à soupe (15 ml) contient 19.2 mg de codéine.
    En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser
    est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
    La posologie usuelle chez l’adulte est d’une cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin.
    .
    Posologie particulière :
    – Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
    La
    posologie sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
    .
    Mode demploi :
    Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et
    limité aux horaires où survient la toux.


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