THEPRUBICINE 20 mg Lyoph et sol pr usage parentéral
THEPRUBICINE 20 mg Lyoph et sol pr usage parentéral
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – THP – ADRIAMYCINE -1609RB – 44281RP
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : BELLONProduit(s) : THEPRUBICINE
Evénements :
- octroi d’AMM 8/1/1990
- publication JO de l’AMM 8/6/1990
- mise sur le marché 11/6/1990
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332279-6
1
ampoule(s) de solvant
10
ml
verre
1
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 27/5/1990
- inscription SS 27/5/1990
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES CRégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 301.03 F
Prix public TTC : 346.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 10
ml- PIRARUBICINE 20 mg
- LACTOSE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B10.
De la famille des antibiotiques anthracyclines.
La pirarubicine inhibe la synthèse de l’ADN et de l’ARN en s’intercalant dans la double hélice d’ADN et en entraînant l’inhibition de l’action des polymérases des acides nucléiques.
- ***
Cancer du sein : l’activité a été prouvée dans les cancers métastatiques et en cas de récidive locale. - CANCER DU SEIN
- GRANULOPENIE (FREQUENT)
Chez environ 2/3 des malades avec recouvrement rapide dès la troisième à quatrième semaine après l’administration. - THROMBOPENIE (RARE)
- NAUSEE (FREQUENT)
Peu intenses et de courte durée chez environ deux tiers des malades. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Peu intenses et de courte durée chez environ deux tiers des malades. - STOMATITE (RARE)
Dans environ cinq pour cent des cas. - ALOPECIE (FREQUENT)
Réversible à l’arrêt du traitement, n’imposant le port d’une perruque que dans 20% à 25% des cas. - AMENORRHEE
Comme tous les produits de cette classe pharmaco-thérapeutique des antinéoplasiques. - AZOOSPERMIE
Comme tous les produits de cette classe pharmaco-thérapeutique des antinéoplasiques. - COLORATION DE L’URINE
Possibilité de coloration rougeâtre des urines pendant quelque temps après l’administration du produit.
- MISE EN GARDE
– A la posologie préconisée, une granulopénie majeure et de courte durée peut, exceptionnellement, survenir entre le 10ème et le 15ème jour après l’administration d’une dose unique, particulièrement chez les sujets lourdement prétraités par chimiothérapie ou chez les patients dont les fonctions hépatiques sont perturbées.
– Chez les patients ayant préalablement reçu des anthracyclines ou des anthraquinones et/ou une radiothérapie thoracique, et/ou ayant des antécédents d’infarctus du myocarde, un traitement par la pirarubicine peut-être entrepris, à condition de s’assurer que la fonction myocardique est normale (fraction d’éjection ventriculaire).
– En cas d’altération du bilan hépatique (tout particulièrement du métabolisme de la bilirubine) ou d’une insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation du produit et d’aggravation de la toxicité hématologique. - SURVEILLANCE MEDICALE
– Pratiquer, avant chaque nouveau cycle, une numération-formule sanguine, un bilan cardiovasculaire clinique et électrocardiographique.
– Au-dela d’une dose cumulative comprise entre 600 et 700 mg/m2, un contrôle de la fraction d’éjection ventriculaire est conseillé avant chaque cycle. - EXTRAVASATION
La théprubicine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants et doit entraîner l’arrêt immédiat de l’injection.
- GROSSESSE
- ALLAITEMENT
- INSUFFISANCE CARDIAQUE
- INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- TROUBLES DU RYTHME VENTRICULAIRE
- ANGOR NON CONTROLE
Traitement
En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets indésirables soient majorés, en particulier une aplasie sévère directement dosé dépendante doit être attendue.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie moyenne est de 50 mg/m2 toutes les trois à quatre semaines, selon la récupération hématologique.
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Mode d’Emploi :
– Reconstituer la solution à l’aide de l’ampoule de solvant et agiter le flacon jusqu’à l’obtention
d’une solution limpide.
La dose est injectée en cinq à dix minutes dans la tubulure d’une perfusion de solution glucosée à 5%.
Après la fin de l’injection, il est conseillé de procéder à un lavage abondant de la veine à l’aide d’un sérum glucosé.
–
Après reconstitution dans l’eau pour préparations injectables, la solution peut être conservée sept jours au réfrigérateur entre +2 degrés c et +8 degrés c.
La solution reconstituée mise dans un sérum glucosé à cinq pour cent doit être utilisée
rapidement. Ne pas dépasser six heures à 25 degrés c.
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Incompatibilité Physico-Chimique :
Il est déconseillé de mélanger, la pirarubicine à tout autre produit dans l’ampoule ou le système de perfusion, en particulier le chlorure de sodium avec lequel
une gélification est susceptible de se former.