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XANTHIUM dose quotidienne unique 200 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES (MICROGRANULES)
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GALEPHAR

  Produit(s) : XANTHIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/2/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le marché 15/11/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331535-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/5/1990
  2. inscription SS 11/5/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.60 F
  
  Prix public TTC : 14.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • THEOPHYLLINE 200 mg
    theophylline anhydre

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • EUDRAGIT S 100 excipient
  • EUDRAGIT E 30D excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03D-A04.
     La théophylline est une base xanthique dont l’action essentielle est une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
     Par ailleurs, relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires.
     Stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses.
     Stimulation cardiaque, vasodilatation coronarienne avec augmentation des besoins en oxygène du cour (coronarodilatateur dit `malin`).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Asthme à dyspnée paroxystique
     – Asthme à dyspnée continue
     – Formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Variables d’un sujet à l’autre, les nausées peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
  3. VOMISSEMENT
     Variables d’un sujet à l’autre, les vomissements peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Variables d’un sujet à l’autre, les douleurs épigastriques peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
  5. CEPHALEE
     Variables d’un sujet à l’autre, les céphalées peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Variable d’un sujet à l’autre, l’excitation peut être le premier signe d’un surdosage.
  7. INSOMNIE
     Variable d’un sujet à l’autre, l’insomnie peut être le premier signe d’un surdosage.
  8. TACHYCARDIE
     Variable d’un sujet à l’autre, la tachycardie peut être le premier signe d’un surdosage.
  9. CRISE CONVULSIVE
     L’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison des grandes variations inter-individuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacité clinique, des réactions indésirables et/ou des taux sanguins. Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Au besoin réduire les doses.
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
  5. OBESITE
     Adapter la posologie par rapport au poids idéal.
  6. HYPERTHYROIDIE
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Au besoin réduire les doses.
  8. ANTECEDENTS COMITIAUX
  9. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     Chez l’animal, les données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastro-duodénal en évolution.
  10. GROSSESSE
      En cas d’administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexitabilité chez le nouveau né.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association avec la cimétidine, avec un inducteur enzymatique.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. INTOLERANCE A LA THEOPHYLLINE
  4. ASSOCIATION AVEC LA TROLEANDOMYCINE

  Surdosage

  Traitement
  
  – Chez l’enfant: agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, Hyperventilation puis dépression respiratoire, rarement ulcérations
  digestives avec hémorragies.
  – Chez l’adulte :
  Variables d’un sujet à l’autre, essentiellement :
  . nausées, vomissements, douleurs épigastriques . céphalées, excitation, insomnie, tachycardie . convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
  – Traitement
  : lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’efficacité et des effets indésirables.
  La posologie moyenne est de l’ordre de 10 mg/kg/jour.
  – en prise unique le soir (vers 20 heures) :
  . de 40 à 50 kg :
  400 mg soit une gélule de 400 mg . de 50 à 60 kg : 600 mg soit une gélule de 400 mg et une de 200 mg . de 60 à 70 kg : 600 mg voire 800 mg avec dosage du T12 inférieur à 15 microgrammes/ml (soit deux gélules de 400 mg) . de 70 à 80 kg : 800 mg soit deux
  gélules de 400 mg . de 80 à 90 kg : 800 mg voire 1000 mg avec dosage du T12 inférieur à 15 microgrammes/ml (soit deux gélules de 400 mg et une de 200 mg).
  . 90kg et plus : 1000 mg (soit deux gélules de 400 mg et une de 200 mg).
  – en cas de poids ne
  permettant pas 10 mg/kg/24 heures, débuter par la dose la plus proche inférieure.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – En prise unique :
  Chez les sujets obèses, la posologie sera adaptée en fonction du poids idéal. En cas d’insuffisance d’effet thérapeutique
  (sans signes secondaires d’intolérance), la posologie immédiatement supérieure (200 mg de plus) peut être essayée. Dans ces conditions, un dosage de la théophyllinémie doit pouvoir être fait après deux ou trois jours de traitement, environ douze heures
  après la prise du médicament :
  Le taux sanguin doit rester en dessous de 15 microgrammes/ml.
  – En prise biquotidienne :
  Il est possible en l’absence d’efficacité sur la période du nycthémère ou d’apparition d’effets secondaires d’administrer Xanthium en
  deux prises (une demi-dose matin et soir), avec en cas de besoin, une dose plus forte le soir que le matin (pour 600 mg, administrer 400 mg le soir et 200 mg le matin).
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Spécialité réservée à l’adulte.
  – Avaler les gélules sans
  croquer, ni macher avec un grand verre d’eau.
  

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