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ALGO-BUSCOPAN A LA NORAMIDOPYRINE comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 20 JD

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : DELAGRANGE

  Produit(s) : ALGO-BUSCOPAN A LA NORAMIDOPYRINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/9/1963
  2. mise sur le marché 15/5/1964
  3. publication JO de l’AMM 4/9/1964
  4. validation de l’AMM 12/10/1988
  5. arrêt de commercialisation 1/9/1994
  6. retrait d’AMM 2/1/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 300247-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  40
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 25/4/1964
  2. arrêt de commercialisation 1/9/1994
  3. radiation collectivités 8/9/1995
  4. radiation SS 29/9/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SCOPOLAMINE N-BUTYL BROMURE 10 mg
    ou N – butylhyoscine
  • METAMIZOLE SODIQUE 250 mg
    ou Noramidopyrine méthane sulfonate

  Principes non-actifs

  • AMIDON excipient
  • GELATINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • TALC excipient
  • CIRE D’ABEILLE excipient
  • CIRE DE CARNAUBA excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE ALCALOIDE DE LA BELLADONE ASSOCIE A UN ANALG (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03D-B04.
     SCOPOLAMINE N-BUTYL BROMURE : ANTISPASMODIQUE.
     NORAMIDOPYRINE MESYLATE SODIQUE : ANALGESIQUE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – L’UTILISATION DE LA NORAMIDOPYRINE NE SE JUSTIFIE QUE LORSQUE SON ACTIVITE LUI CONFERE UN AVANTAGE REEL FACE A D’AUTRES ANTALGIQUES.
     – TRAITEMENT D’ALGIES MOINS AIGUES QUE POUR LA FORME INJECTABLE, TELLES QUE:
     . DOULEURS POST-OPERATOIRES OU TRAUMATISMES, . EN RELAIS DE LA FORME INJECTABLE.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     LA PLUPART DES EFFETS SECONDAIRES MENTIONNES CI-DESSOUS SONT DUS A LA N-BUTYLHYOSCINE. IL EST POSSIBLE DE DIMINUER OU DE FAIRE DISPARAITRE CES INCIDENTS, PAR AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE.
     LES EFFETS HEMATOLOGIQUES SONT DUS A LA NORAMIDOPYRINE
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  4. SECHERESSE DE L’OEIL
  5. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  7. TACHYCARDIE
  8. PALPITATION
  9. CONSTIPATION
  10. RETENTION D’URINE
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  12. IRRITABILITE
  13. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
  14. AGRANULOCYTOSE
      TOUS LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA NORAMIDOPYRINE PEUVENT ETRE RESPONSABLES D’AGRANULOCYTOSE. IL S’AGIT D’ACCIDENTS IMMUNO- ALLERGIQUES AVEC AGRANULOCYTOSE COMPLETE D’UNE DUREE MINIMUM D’UNE SEMAINE.
      LES ACCIDENTS SONT RARES MAIS RESTENT MORTELS DANS PLUS DE 10% DES CAS MALGRE LES TECHNIQUES DE REANIMATION HEMATOLOGIQUE ACTUELLES. CES AGRANULOCYTOSES NE SONT PAS LIEES A LA DOSE ET PEUVENT ETRE PROVOQUEES PAR LA PRISE D’UNE DOSE MINIME – PAR EXEMPLE UN DEMI COMPRIME – ELLES SONT IMPREVISIBLES.
  15. ANEMIE (EXCEPTIONNEL)
      DUE A LA NORAMIDOPYRINE
  16. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      DUE A LA NORAMIDOPYRINE
  17. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      COMME POUR TOUS LES PYRAZOLES
  18. CRISE D’ASTHME
      LA SURVENUE DE CRISE D’ASTHME A ETE OBSERVEE CHEZ LE SUJET POLYSENSIBILISE, NOTAMMENT ALLERGIQUE A L’ASPIRINE.
  19. CHOC (EXCEPTIONNEL)
      L’ADMINISTRATION PARENTERALE PEUT EXCEPTIONNELLEMENT ENTRAINER UNE REACTION GENERALE A TYPE DE CHOC.
      QUELQUES CAS DE CHOCS MORTELS A LA NORAMIDOPYRINE PAR VOIE INTRAVEINEUSE ONT ETE SIGNALES.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Accidents immuno-allergiques.
     Attention ce médicament contient de la noramidopyrine et peut donc être responsable d’une agranulocytose ou d’un choc mortel. 1. Agranulocytose :
     – conditions d’apparition :
     Tous les médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d’agranulocytose. Il s’agit d’accidents immuno- allergiques avec agranulocytose complète d’une durée minimum d’une semaine.
     Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgré les techniques de réanimation hématologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoquées par la prise d’une dose minime – par exemple un demi comprimé – elles sont imprévisibles.
     – précautions :
     Chez un sujet sans antécédent hématologique, la prescription de ce médicament doit être murement pesée. Rien ne permet en effet actuellement de dépister les sujets sensibles, rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d’une agranulocytose ; celle-ci peut apparaître après la première prise (apparente) ou après plusieurs semaines de traitement, ou lors d’une réaministration. La surveillance systématique de la numération globulaire est illusoire.
     Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l’apparition de fièvre et/ou d’une angine et/ou d’ulcérations buccales impose :
     . l’arrêt immédiat du médicament, . le contrôle d’urgence de l’hémogramme, la poursuite de la prise de ce médicament majore les risques de mortalité. La constatation d’une agranulocytose nécessite le transfert d’urgence en milieu hospitalier.
     2 . Chocs :
     a – conditions d’apparition :
     Il s’agit de réactions générales survenant après injection parentérale essentiellement chez des sujets prédisposés.
     b – Précautions :
     Il nécessaire d’interroger le malade au sujet d’éventuels antecedents allergiques ; devant un terrain allergique, éviter en principe l’utilisation de la forme injectable.
  3. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Due à la présence de N-butyl hyoscine.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Due à la présence de N-butyl hyoscine.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Due à la présence de N-butyl hyoscine.
  6. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Due à la présence de N-butyl hyoscine.
  7. TROUBLES DU RYTHME
     Due à la présence de N-butyl hyoscine.
  8. HYPERTHYROIDIE
     Due à la présence de N-butyl hyoscine.
  9. BRONCHITE CHRONIQUE
     Due à la présence de N-butyl hyoscine en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.
  10. ILEUS PARALYTIQUE
      Due à la présence de N-butyl hyoscine.
  11. ATONIE INTESTINALE
      Chez le vieillard, due à la présence de N-butyl hyoscine.
  12. MEGACOLON TOXIQUE
      Due à la présence de N-butyl hyoscine.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Liés à un risque de rétention urinaire et à la présence de N-butylhyoscine.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Lié à la N-butylhyoscine.
  4. AGRANULOCYTOSE
     Ce médicament est formellement proscrit à quelque dose que ce soit chez tout sujet ayant déjà présenté une agranulocytose, que celle-ci ait été due ou non à l’amidopyrine ou à la noramidopyrine.
  5. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
     En particulier à l’amidopyrine ou à la noramidopyrine.
  6. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     En raison de la présence de noramidopyrine.
  7. ENFANT
     En raison de la présence de noramidopyrine.
  8. GROSSESSE
     Le dérivé atropinique et la noramidopyrine traversent la barrière placentaire.
  9. ALLAITEMENT
     Le dérivé atropinique et la noramidopyrine se retrouvent dans le lait.

  Surdosage

  Traitement
  
  EN RAISON DE LA PRESENCE DE N-BUTYLHYOSCINE:
  – SYMPTOMES: TACHYCARDIE – EXCITABILITE – AGITATION – CONFUSION ET
  HALLUCINATIONS ALLANT JUSQU’AU DELIRE, COMA.
  – TRAITEMENT: EVACUATION DU TOXIQUE – TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE EN
  MILIEU SPECIALISE AVEC SURVEILLANCE CARDIAQUE ET RESPIRATOIRE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  ADULTE:
  
  UN A DEUX COMPRIMES, TROIS FOIS PAR JOUR.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  ADULTE:
  
  PREMEDICATION 2 COMPRIMES 1/2 H AVANT L’ENDOSCOPIE OU L’INTERVENTION.
  

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