RYTHMARONE 200 mg comprimés (arrêt de commercialisation)
RYTHMARONE 200 mg comprimés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – JC 803
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)Produit(s) : RYTHMARONE
Evénements :
- octroi d’AMM 23/11/1981
- publication JO de l’AMM 14/1/1982
- mise sur le marché 15/7/1983
- arrêt de commercialisation 1/3/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 325095-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
30
unité(s)Evénements :
- arrêt de commercialisation 1/3/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 37 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMIODARONE CHLORHYDRATE 200 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIARYTHMIQUE CLASSE III (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01B-D01.
– Allongement de la phase 3 du potentiel d’action de la fibre cardiaque résultant essentiellement d’une diminution du courant potassique (classe III de VAUGHAN WILLIAMS);
– Effet bradycardisant par diminution de l’automatisme sinusal cet effet n’est pas antagonisé par l’atropine;
– Propriétés antagonistes non compétitives alpha et bêta adrénergiques ;
– Ralentissement de la conduction sino-auriculaire, auriculaire et nodale d’autant plus marqué que le rythme est plus rapide;
– Pas de modification de la conduction au niveau intra-ventriculaire;
– Augmentation des périodes réfractaires et diminution de l’excitabilité myocardique à l’étage auriculaire, nodal et ventriculaire;
– Ralentissement de la conduction et augmentation des périodes réfractaires dans les voies accessoires auriculo-ventriculaires.
Autres propriétés :
– diminution de la consommation d’oxygène par chute modérée des résistances périphériques et réduction de la fréquence cardiaque
– augmentation du débit coronaire par diminution du débit cardiaque par diminution de la pression et des résistances périphériques, et absence d’effet inotrope négatif.
- ***
Prévention des récidives des :
– tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage
– tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes
– tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie en cas de résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques
– fibrillations ventriculaires
Traitement des tachycardies supraventriculaires : ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
L’amiodarone peut être utilisée en présence d’une maladie coronarienne et/ou d’une altération de la fonction ventriculaire gauche. - TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
- TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE
- FIBRILLATION VENTRICULAIRE
- DEPOT CORNEEN (FREQUENT)
Les micro-dépôts cornéens, quasiment constants chez l’adulte, restent habituellement localisés à l’aire sous-pupillaire et ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement. Exceptionnellement, ils peuvent s’accompagner de perception de halos colorés en lumière éblouissante.
Constitués de dépôts lipidiques complexes, les micro-dépôts cornéens sont toujours entièrement réversibles à l’arrêt du traitement. - TROUBLE DE LA VISION (EXCEPTIONNEL)
Les micro-dépôts cornéens, quasiment constants chez l’adulte, restent habituellement localisés à l’aire sous-pupillaire et ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement. Exceptionnellement, ils peuvent s’accompagner de perception de halos colorés en lumière éblouissante. - NEVRITE OPTIQUE
Quelques observations de neuropathie optique avec flou visuel et baisse de la vision ont été rapportées. La relation avec l’amiodarone n’apparaît pas actuellement établie. En cas de survenue de tels symptômes, il est recommandé de pratiquer un examen ophtalmologique et, le cas échéant, de suspendre le traitement. - PHOTOSENSIBILISATION
Il est conseillé de ne pas s’exposer au soleil (et, de façon générale aux ultraviolets) en cours de traitement. - ERYTHEME
Des cas ont été rapportés au cours de radiothérapie. - RASH
Des observations de rashs cutanés, généralement peu spécifiques, ont été signalées sans que la relation avec le produit paraisse nettement établie. - DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas exceptionnels signalés, sans que la relation avec le produit paraisse nettement établie. - COLORATION DE LA PEAU (EXCEPTIONNEL)
Les pigmentations cutanées, liliacées ou gris ardoisé, exceptionnelles, surviennent pour des posologies quotidiennes élevées prescrites pendant une longue période ; après arrêt du traitement, la disparition de ces pigmentation est lente (10 à 24 mois). - DYSTHYROIDIE
En dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne `dissociée` (augmentation de T4, T3 normale ou légèrement abaissée) ne justifie pas l’arrêt du traitement. - HYPOTHYROIDIE
Les hypothyroïdies revêtent une forme classique: prise de poids, apathie, somnolence; l’élévation franche de la TSH signe le diagnostic. L’arrêt de l’administration entraîne le retour progressif à l’euthyroïdie dans un delai de un à trois mois; cet arrêt n’est pas impératif: si l’indication le justifie, l’amiodarone peut être poursuivie en associant une opotherapie substitutive à base de L-thyroxine, la TSH constituant un guide posologique.-QU’IL FAUDRA SAVOIR RECHERCHER SYSTEMATIQUEMENT (NOTAMMENT ASTHENIE, AMAIGRISSEMENT ET RE-APPARITION D’UNE TACHYCARDIE SOUS RYTHMARONE OU, A L’INVERSE, BRADYCARDIE EXCESSIVE ET HYPERCHOLESTEROLEMIE). DANS LE DOUTE DOSER T3, T4, TSH.
-RECHERCHER LA POSOLOGIE MINIMALE D’ENTRETIEN. - HYPERTHYROIDIE
– Les hyperthyroïdies sont plus trompeuses: pauci -symptomatiques (léger amaigrissement inexpliqué, atténuation de l’efficacité antiangoreuse et/ou anti-arythmique) ; formes psychiatriques du sujet agé. L’effondrement de la TSH ultra sensible permet aujourd’hui d’affirmer le diagnostic.
– L’arrêt de l’amiodarone est imperatif : il suffit habituellement à amorcer, dans un delai de trois à quatre semaines, la guerison clinique. Lorsque la thyréotoxicose est préoccupante, en elle-même ou du fait de son retentissement sur l’equilibre myocardique précaire, l’efficacité inconstante des anti-thyroïdiens de synthèse conduit à préconiser une corticothérapie franche (1 mg/kg) et suffisamment prolongée (3 mois).
– Un bilan thyroïdien systématique au début du traitement ne semble indispensable que chez les sujets dont le risque thyroïdien est douteux (anamnèse thyroïdienne familiale; antécédents personnels incertains).-QU’IL FAUDRA SAVOIR RECHERCHER SYSTEMATIQUEMENT (NOTAMMENT ASTHENIE, AMAIGRISSEMENT ET RE-APPARITION D’UNE TACHYCARDIE SOUS RYTHMARONE OU, A L’INVERSE, BRADYCARDIE EXCESSIVE ET HYPERCHOLESTEROLEMIE). DANS LE DOUTE DOSER T3, T4, TSH.
-RECHERCHER LA POSOLOGIE MINIMALE D’ENTRETIEN. - PNEUMONIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse ont été rapportés. L’apparition d’une dyspnée d’effort, isolée ou associée à une altération de l’état général (fatigue, amaigrissement, fébricule) impose un contrôle radiologique. L’arrêt précoce de l’amiodarone associé ou non à une corticothérapie, entraîne la régression des troubles. les signes cliniques disparaissent habituellement en 3 ou 4 semaines, l’amélioration radiologique et fonctionnelle est plus lente (plusieurs mois). - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVOMOTRICE
généralement réversibles à l’arrêt du traitement. - MYOPATHIE
généralement réversibles à l’arrêt du traitement. - TREMBLEMENT
extra-pyramidal. - ATAXIE
de type cérébelleux. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE (EXCEPTIONNEL)
bénigne. - CAUCHEMAR
- HEPATITE (RARE)
La surveillance régulière de la fonction hépatique (transaminases) est recommandée en cours de traitement. En effet ont été rapportées :
– hépatopathie aiguë exceptionnelle (queques cas isolés) avec hypertransaminasémie et/ou ictère.
– de rares cas d’hépatopathie chronique lors des traitements prolongés. L’histologie est celle d’une hépatite pseudo-alcoolique. La discrétion du tableau clinique et biologique (hépatomégalie inconstante, hypertransaminasémie entre 1.5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance régulière de la fonction hépatique.
Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6mois doit faire évoquer le diagnostic. Les troubles cliniques et biologiques régressent habituellement après arrêt du traitement. Quelques cas d’évolution irréversibles ont été rapportés. - BRADYCARDIE
- ARRET SINUSAL TRANSITOIRE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
- BLOC SINOAURICULAIRE
- ARYTHMIE
L’effet arythmogène de l’amiodarone est faible, inférieur à celui de la plupart des anti-aryhtmiques et survient généralement lors de certaines associations médicamenteuses. - TROUBLE DIGESTIF
Troubles digestifs bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) habituellement contemporains du traitement d’attaque et disparaissant avec la réduction de poslogie. - EPIDIDYMITE
La relation avec le produit n’apparaît pas établie. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Quelques cas isolés, d’expression diverse, ont été observés dans un contexte évoquant une réaction d’hypersensibilité : vascularite, atteinte rénale avec élévation modérée de la créatinine, thrombopénie.
- MISE EN GARDE
– Un ECG doit être pratiqué avant l’initiation du traitement.
– Le ralentissement de la fréquence cardiaque peut être plus accentué chez les malades âgés.
Sous amiodarone, l’électrocardiogramme est modifié. Cette modification ªcordaroniqueº consiste en un allongement de QT traduisant l’allongement de la repolarisation, avec éventuellement l’apparition d’une onde U ; c’est un signe d’imprégnation thérapeutique et non de toxicité.
La survenue sous traitement d’un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré, d’un bloc sino-auriculaire ou d’un bloc bifasciculaire doit faire arrêter le traitement. Un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré doit faire renforcer la surveillance.
La présence d’iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l’iode radio-actif, PBI) ; néanmoins, un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHus).
– L’association avec les bêta-bloquants, le vérapamil et le diltiazem ne sera envisagée que dans la prévention des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital. - TROUBLES ELECTROLYTIQUES
Perturbations électrolytiques, en particulier l’hypokaliémie : elles peuvent favoriser la survenue d’effets proarythmiques et doivent donc être corrigées avant l’administration d’amiodarone. - HYPOKALIEMIE
Perturbations électrolytiques, en particulier l’hypokaliémie : elles peuvent favoriser la survenue d’effets proarythmiques et doivent donc être corrigées avant l’administration d’amiodarone. - ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
Les effets indésiralbes mentionnés sont liés le plus souvent à une surcharge médicamenteuse ; on les évitera ou on minimisera leur importance en recherchant avec soin la posologie minimum d’entretien. - EXPOSITION AU SOLEIL
On conseillera pendant le traitement de ne pas s’exposer au soleil ou de s’en protéger. - ANTECEDENT THYROIDIEN
Chez les patients avec antécédents thyroïdiens, personnels ou fmailiaux, et chez les patients hypothyroïdiens traités par des hormones thyroïdiennes, le traitement, s’il s’impose, sera administré avec prudence, c’est à dire a une posologie minimale active et sous surveillance stricte clinique et biologique. - HYPOTHYROIDIE
Chez les patients hypothyroïdiens traités par des hormones thyroïdiennes, le traitement, s’il s’impose, sera administré avec prudence, c’est à dire a une posologie minimale active et sous surveillance stricte clinique et biologique.
- BRADYCARDIE SINUSALE
- BLOC SINO-AURICULAIRE
non appareillé. - MALADIE DU SINUS
non appareillée (risque d’arrêt sinusal). - TROUBLES DE LA CONDUCTION
de haut degré non appareillés. - HYPERTHYROIDIE
en raison de sa possible aggravation par l’amiodarone. - HYPERSENSIBILITE A L’IODE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est contre-indiqué en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les antiarythmiques de la classe Ia, le sotalol, les laxatifs stimulants et le diltiazem injectable. - GROSSESSE
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet foetotoxique sur plusieurs espèces, l’administration pendant les deuxième et troisième trimestres et notamment si elle se poursuit jusqu’à l’accouchement expose aux risque, chez le nouveau-né, de bradycardie, allongement du QT, voire des manifestations d’hypothyroïdie.
En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’amiodarone pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Compte-tenu du passage de l’amiodarone dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser l’amiodarone pendant la grossesse.
Traitement
L’ingestion aiguë de fortes doses d’amiodarone est peu documentée. Elle peut s’accompagner de bradycardie sinusale ou d’épisodes spontanément résolutifs de tachycardie ventriculaire. Le plus souvent, elle reste asymptomatique. Cependant, compte tenu de
la cinétique du produit, une surveillance suffisamment prolongée, notamment cardiaque, est recommandée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Traitement d’attaque :
Le schéma posologique habituel est de trois comprimés par jour, pendant huit à dix jours. Dans certains cas, le traitement d’attaque a pu faire appel à des posologies supérieures (quatre à cinq comprimés par
jour), toujours sur des période brèves et sous surveillance électrocardiographique.
– Traitement d’entretien :
– Rechercher la dose minimale efficace, variable selon les patients, de un demi comprimés par jour (un comprimé tous les deux jours) à deux
comprimés tous les jours.