APRANAX 500 mg granulé pour suspension buvable en sachet
APRANAX 500 mg granulé pour suspension buvable en sachet
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
unidose
Etat : commercialisé
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : APRANAX
Evénements :
- octroi d’AMM 9/11/1989
- publication JO de l’AMM 1/1/1990
- mise sur le marché 15/9/1990
- rectificatif d’AMM 27/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332283-3
16
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 28/6/1982
- agrément collectivités 19/7/1990
- inscription SS 19/7/1990
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.40 F
Prix public TTC : 38.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- NAPROXENE 500 mg
- D-MANNITOL excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- SACCHAROSE excipient
- DIOCTYLSULFOSUCCINATE DE SODIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- AROME MENTHE aromatisant
- AROME REGLISSE aromatisant
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :
– anti-inflammatoire,
– antalgique,
– antipyrétique,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
L’absorption est rapide et complète. La concentration plasmatique maximale est de 99,4 microg/ml. Le maximum du taux plasmatique est atteint en moins d’une heure après administration.
A des doses supérieures à 500 mg, l’élévation plasmatique du naproxène n’est pas proportionnelle à la dose ingérée..
Distribution :
La fixation sur les protéines plasmatiques est d’environ 99 %.
Métabolisme :
Le naproxène est essentiellement métabolisé par le foie sous forme de déméthyl-naproxène.
Elimination :
L’élimination se fait, sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines (70 % sous forme de naproxène, 28 % sous la forme déméthylée).
La clairance plasmatique du naproxène est d’environ 0.13 ml/min/kg.
La demi-vie plasmatique est de 13 heures.
Variations physio-pathologiques :
Sujet âgé, insuffisant rénal.
Indications Thérapeutiques
-
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du naproxène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
– de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;
– arthroses ;
– lombalgies ;
– affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.
– Dysménorrhées après recherche étiologique. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- DOULEUR LOMBAIRE
- DYSMENORRHEE
Effets secondaires
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Souvent légère ou modérée. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- METEORISME
- DYSPEPSIE
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- STOMATITE ULCEREUSE
- ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Ces hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - PERFORATION DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
- OESOPHAGITE (TRES RARE)
- COLITE (TRES RARE)
- PANCREATITE (TRES RARE)
- RASH
Réactions d’hypersensibilité. - URTICAIRE
Aggravation d’urticaire chronique. - PRURIT
- ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VASCULARITE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
aux composants. - ALOPECIE
- PHOTOSENSIBILITE
incluant de rares cas de ‘pseudoporphyries’. - PURPURA (RARE)
- ERYTHEMES (RARE)
érythème polymorphe, érythème pigmenté fixe, érythème noueux. - LICHEN (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- INSOMNIE
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- TROUBLE DE L’IDEATION
- ACOUPHENES
- TROUBLE DE LA VISION
exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et oedème papillaire. - PNEUMONIE A EOSINOPHILES
- MENINGITE ASEPTIQUE
- NEPHROPATHIE
Rréactions rénales : néphropathies ; des cas isolés de nécrose tubulaire et papillaire, de néphrite interstitielle avec hématurie et protéinurie, d’augmentation de la créatininémie, d’insuffisance rénale et, occasionnellement, un syndrome néphrotique ont été rapportés. - OEDEME PERIPHERIQUE
Survenue possible d’oedèmes périphériques modérés chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l’insuffisance cardiaque congestive et de l’hypertension. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, aplasie médullaire et anémie hémolytique. - TROUBLE HEPATIQUE
Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d’évolution fatale) ont été signalés.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.
– Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente avec la dose ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le Naproxène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive). - INFECTION
Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :
– le Naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
– le Naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection. - SUJET AGE
Les personnes âgées pouvant présenter un risque plus élevé d’effets indésirables que les patiens jeunes :
– une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion Naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique soit inchangée ;
– une réduction de la posologie doit être envisagée en cas d’altération de la fonction rénale. - INSUFFISANCE RENALE
Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est pertubée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.
Une précaution particulière doit être observée chez les patients exposés à une hypovolémie ou à une insuffisance rénale ; l’administration de produits contenant du naproxène ou d’autres AINS pouvant entraîner une diminution dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines rénales et accélérer une décompensation rénale ou une insuffisance rénale manifeste. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale (surveillance de la créatininémie et/ou de la clairance de la créatinine) est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, présentant une déplétion sodée ou une hypovolémie et plus particulièrement chez les sujets âgés.
- TROUBLES DE LA COAGULATION
Le naproxène entraîne une diminution de l’agrégation plaquettaire et un allongement du temps de saignement :
– ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement ;
– les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l’hémostase, doivent être surveillés avec attention en cas d’administration de naproxène. - TROUBLES CARDIAQUES
Des oedèmes périphériques modérés ayant été observés chez des patients dont la fonction cardiaque est compromise, une surveillance clinique doit être envisagée. - SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
Des rares cas d’effets indésirables ophtalmologiques ayant été rapportés, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous naproxène des troubles de la vision. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours d’un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - REGIME DESODE STRICT
Un sachet dosé à 250 mg contient environ 10,5 mg de sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE
– Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
– Hypersensibilité à l’un des excipients. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
- PHENYLCETONURIE
En raison de la présence d’aspartam. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance qu fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Examen Perturbe
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Apranax peut interférer avec le dosage urinaire des 17-cétostéroïdes, ainsi qu’avec le dosage urinaire de l’acide 5-hydroxyindolacétique.
Il est donc conseillé de cesser temporairement l’administration du naproxene sodique 48 heures avant les examens.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Adulte
Traitement d’attaque : 2 sachets à 500 mg , soit 1 g par jour.
Traitement d’entretien : 1 sachet à 500 mg , soit 500 mg par jour.
.
Mode d’emploi :
Verser, de préférence au moment des repas, le contenu du sachet dans un
demi-verre d’eau et agiter pour mettre en suspension.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.