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STERIMYCINE pommade ophtalmique en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 9782

  
  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : STERIMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/2/1974
  2. mise sur le marché 1/5/1978
  3. validation de l’AMM 5/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 22/11/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 316235-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/3/1976
  2. inscription SS 18/3/1976

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES NE PAS REUTILISER Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.30 F
  
  Prix public TTC : 11.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • POLYMYXINE B SULFATE 5200 U.I.
  • KANAMYCINE SULFATE 2080 U.I.
    Monosulfate de kanamycine

  Principes non-actifs

  • VASELINE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • DIMETICONE excipient de la capsule
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la capsule
  • OXYDE DE FER NOIR colorant (capsule)
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (capsule)
  • EAU PURIFIEE excipient de la capsule

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A30.
     Association d’antibiotiques de la famille des polypeptides et des aminosides à usage ophtalmique.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     – Espèces sensibles :
     Staphylococcus sp, Streptococcus sp, Corynebacterium sp, Enterococcus sp, Entérobactéries, Haemophilus sp, Neisseria sp, Moraxella sp, Bacillus cereus, Pseudomonas aeruginosa.
     – Espèces résistantes :
     Bactéries anaérobies à [G+] et à [G-].

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Infections bactériennes superficielles de l’oeil (conjonctivites, kératites) ou de ses annexes (blépharites, dacryocystites) dues à des germes sensibles.
     -Il convient de tenir compte des recommandations officelles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens

  3. CONJONCTIVITE BACTERIENNE

  4. KERATITE

  5. BLEPHARITE

  6. DACRYOCYSTITE

  
  

  Effets secondaires

  2. IRRITATION OCULAIRE
     Transitoire.

  3. REACTION D’HYPERSENSIBILITE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ne pas avaler.

  3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     En cas d’infection de l’oeil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

  4. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilité, arrêt du traitement.

  5. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En cas de gêne oculaire importante liée à l’infection bactérienne de l’oeil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment à la polymyxine B (antibiotique de la famille des polypeptides) et la kanamycine (antibiotique de la famille des aminosides).

  3. GROSSESSE (relative)
     En cas d’administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible.
     La présence de kanamycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une atteinte foetale de l’appareil cochléo-vestibulaire après administration parentérale de la néomycine.
     En clinique, quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire foetale ont été décrits avec la kanamycine après administration parentérale.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

  4. ALLAITEMENT (relative)
     En cas d’administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible.
     La présence de kanamycine conditionne la conduite à tenir en cas d’allaitement.
     Compte tenu des propriétés pharmacocinétiques de la kanamycine et de l’immaturité digestive du nouveau-né, la prescription de ce médicament n’est pas recommandé en cas d’allaitement.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – OCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie :
  Voie locale.
  En application oculaire.
  1 à 3 applications oculaires par jour.

  Appliquer la pommade contenue dans le récipient unidose dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord
  de la paupière.
  Pour ce faire, après s’être préalablement lavé les mains, couper l’extrémité effilée du récipient unidose avec une paire de ciseaux propres et appuyer légèrement sur le récipient unidose pour en extraire la pommade.
  Puis tirer la
  paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
  Cette pommade est présentée en récipient unidose.
  Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être
  conservée en vue d’une réutilisation.

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