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BENZO-GYNOESTRYL 5 mg/1 ml solution injectable IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : BENZO-GYNOESTRYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1935
  2. octroi d’AMM 15/7/1974
  3. arrêt de commercialisation 1/7/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 301062-5
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 25/9/1949
  2. agrément collectivités 5/9/1959
  3. inscription liste sub. vénéneuses 4/4/1962
  4. radiation SS 19/5/1999
  5. radiation collectivités 19/5/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ESTRADIOL BENZOATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 100C excipient
  • HUILE D’ARACHIDE NEUTRALISEE ET STERILISEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
     Naturel injectable :
     Développement du tractus génital de la femme, prolifération endométriale, freination hypothalamo-hypophysaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Ménopause ; castration chez la femme : bouffées de chaleur, troubles trophiques, atrésie vaginale post-ménopausique, prévention de l’ostéoporose.
     – Troubles menstruels par hypofolliculinie (traitement par cycle artificiel en association avec un traitement progestatif), hypoplasie utérine, aménorrhée et spanioménorrhée, oligoménorrhée, hypoménorrhée.
     – Méno-métrorragies fonctionnelles (exceptionnellement, en traitement d’urgence).
     – Blocage de la lactation (après élimination des contre-indications métaboliques).

  
  

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires les plus sévères sont rares mais doivent faire interrompre le traitement.
     Les incidents mineurs, plus fréquents, n’empêchent pas sa poursuite.

  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

  4. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE

  5. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE

  6. ICTERE CHOLESTATIQUE

  7. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

  8. HYPERCHOLESTEROLEMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

  9. DIABETE

  10. MASTODYNIE
      Sévère.

  11. MASTOPATHIE
      Bénigne ou maligne.

  12. TUMEUR DE L’UTERUS

  13. CEPHALEE
      Importantes ou inhabituelles.

  14. MIGRAINE

  15. VERTIGE

  16. TROUBLE DE LA VISION

  17. COMITIALITE(AGGRAVATION)

  18. ADENOME HEPATIQUE
      Donne lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.

  19. GALACTORRHEE
      Doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.

  20. NAUSEE

  21. POIDS(AUGMENTATION)

  22. TENSION MAMMAIRE
      Doit faire rechercher une pathologie sous-jacente.

  23. IRRITABILITE

  24. DEPRESSION

  25. CHLOASMA

  26. JAMBE LOURDE

  27. METRORRAGIE

  28. TROUBLE DE LA LIBIDO

  29. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT

  30. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation du risque (mais à un degré moindre que lors d’administration per os).

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement estrogénique.
     
     Les contrôles porteront essentiellement sur :
     
     poids, tension artérielle, sein, utérus, frottis vaginaux, triglycéridémie, cholestérolémie, glycémie.
     
     – Les risques de cancer de l’endomètre et de pathologie mammaire augmentent lors d’administrations isolées et prolongées d’estrogènes.
     
     Il est donc recommandé d’y associer un progestatif.
     
     En cas de cycle artificiel par traitement substitutif, il ne faut pas s’étonner de la réapparition d’une aménorrhée à l’arrêt du traitement.

  3. FEMMES DE PLUS DE 40 ANS
     En raison du risque accru de maladies thromboemboliques artérielles.

  4. TABAGISME
     En raison du risque accru de maladies thromboemboliques artérielles.

  5. HYPERTENSION ARTERIELLE

  6. DIABETE

  7. HYPERLIPIDEMIE
     Hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.

  8. OBESITE

  9. SEIN(TUMEUR BENIGNE)

  10. HYPERPLASIE UTERINE

  11. FIBROME

  12. GALACTORRHEE

  13. HYPERPROLACTINEMIE

  14. INSUFFISANCE RENALE

  15. ALLAITEMENT

  16. CHOLESTASE
      Récurrente.

  17. PRURIT
      Récidivant lors d’une grossesse.

  18. EPILEPSIE

  19. MIGRAINE

  20. ASTHME

  21. DEPRESSION

  22. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
      Familiaux.

  
  

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Un pourcentage important d’avortements précoces est dû à des accidents génétiques. Un traitement estrogénique à visée substitutive ne se justifie pas. En outre même si les adénomatoses vaginales chez les filles de mères traitées au cours de la grossesse ont été constatées avec les estrogènes de synthèse, la prudence est de rigueur pour tout traitement estrogénique au cours de la grossesse.

  3. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
     Artérielle ou veineuse ou antécédents thromboemboliques.

  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Coronaropathies, valvulopathies.

  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL

  6. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE

  7. CANCER DU SEIN

  8. CANCER DE L’UTERUS

  9. AFFECTIONS HEPATIQUES
     Sévères ou récentes.

  10. TUMEUR HYPOPHYSAIRE

  11. HEMORRAGIE GENITALE
      Avant diagnostic précis.

  12. CONNECTIVITE

  13. PORPHYRIE

  14. OTOSCLEROSE

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Traitements cycliques : cycle artificiel une ampoule par semaine pendant trois semaines (en commencant au 6ème jour du cycle lorsque celui-ci existe) avec adjonction de progestérone dans la troisième semaine. A renouveler
  selon l’évolution clinique.
  – Traitements courts :
  . blocage de la lactation : des l’accouchement une ampoule pendant trois jours puis tous les deux jours pendant quatre jours (cinq ampoules au total).
  . méno-métrorragies (exceptionnellement en
  traitement d’urgence) une ou deux ampoules par jour pendant quelques jours.
  – Traitements prolongés :
  . ménopause et castration : traitement des bouffées de chaleur et des troubles trophiques et prévention de l’ostéoporose :
  Une ampoule par semaine,
  puis espacer éventuellement à dix ou quinze jours selon l’évolution clinique et afin d’éviter toute tension mammaire.
  Il est conseillé d’ajouter de la progestérone dix jours chaque mois.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’excipient étant huileux, l’emploi de
  seringue en verre est conseillé.
  

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