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JOSACINE 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : JOSACINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/10/1988
  2. publication JO de l’AMM 12/2/1989
  3. mise sur le marché 9/9/1991
  4. rectificatif d’AMM 27/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331096-5
  
  12
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1991
  2. inscription SS 15/2/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 31.54 F
  
  Prix public TTC : 45.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • JOSAMYCINE PROPIONATE 250 mg
    Pour un sachet-dose de 375 mg.

  Principes non-actifs

  • GOMME GUAR excipient
  • CITRATE TRISODIQUE DIHYDRATE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • MANNITOL excipient
  • AROME FRAISE aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A07.
     Le spectre antibactérien de la Josamycine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 1 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
     Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, M. hominis.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     N. gonorrhoeae, vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espèces résistantes (CMI > 4 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
     Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis, H. influenzae et parainfluenzae.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistances acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     La josamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     – Absorption : Prise par voie orale, la josamycine est absorbée rapidement au niveau de la partie initiale de l’intestin grêle. L’absorption digestive est meilleure et plus rapide à jeun.
     – Distribution : Le pic sérique est obtenu rapidement environ 1 heure après la prise orale. La concentration plasmatique maximale atteint 2.4 microg/ml après absorption de 1 g et 1.2 microg/ml après absorption de 500 mg. Il est intéressant de noter l’effet cumulatif obtenu après des prises répétées, puisque les concentrations sériques à partir de la 49 ème heure sont alors près de 4 fois supérieures aux concentrations du premier jour.
     La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 2 heures.
     La josamycine présente une très forte affinité tissulaire qui se traduit par une diffusion rapide vers les parenchymes et par des concentrations tissulaires nettement supérieures aux concentrations sériques, notamment dans les poumons et les amygdales.
     Il faut noter enfin des taux appréciables dans la salive, la prostate, la sueur et les larmes.
     Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
     Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme. Ces propriétés expliquent l’activité de la josamycine sur les bactéries intracellulaires.
     La josamycine franchit peu la barrière placentaire et pratiquement pas la barrière méningée.
     La josamycine diffuse dans le lait à des taux équivalents aux taux sériques concomitants.
     La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 15 %.
     – Biotransformation : La biotransformation s’effectue au niveau du foie et ne concerne que 40 à 50 % de la josamycine absorbée. Les 2 principaux métabolites, qui sont des métabolites hydroxylés, conservent la même activité bactériologique sur le plan qualitatif.
     – Excrétion : L’élimination est principalement digestive : bile et fèces pour 90 % environ.
     L’élimination urinaire est très faible ( < 10 %).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
     * angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
     La pénicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
     * sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
     * surinfection des bronchites aiguës.
     * exacerbations des bronchites chroniques.
     * pneumopathies communautaires chez des sujets :
     – sans facteurs de risques,
     – sans signes de gravité clinique,
     – en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
     * infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), erythrasma.
     * acné en alternative au traitement par les tétracyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.
     * infections stomatologiques.
     * infections génitales non gonococciques.
     * chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. DIARRHEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIES ELEVEES

     Possibilité d’augmentation transitoire des ASAT.

  9. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIES ELEVEES

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hépatique, l’administration de josamycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hepatiques et éventuellement une réduction de posologie.
  3. REGIME HYPOSODE
     Ce médicament contient 3,17 mg de sodium par sachet : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

  Contre-Indications

  2. PHENYLCETONURIE
     Présence d’aspartam.
  3. ALLERGIE A LA JOSAMYCINE (absolue)
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiquées
     – Alcaloïdes de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
     Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
     – Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par la josamycine).
     – Pimozide : risque majoré de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
     -Astémizole (antihistaminique H1 non sédatif) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du métabolisme hépatique de l’antihistaminique par la josamycine.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     Ebastine (antihistaminique H1 non sédatif) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du métabolisme hépatique de l’antihistaminique par le josamycine.
     Bromocriptine, Cabergoline : augmentation des concentrations plasmatiques de bromocriptine ou de cabergoline, avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
     Triazolam : quelques cas de majoration des effets indésirables (troubles du comportement) du triazolam ont été rapportés.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Voie orale
  Posologie :
  Cette présentation est réservée à l’enfant entre 10 et 20 kilos.
  La posologie est de 50 mg par kg de poids et par jour, en deux prises par jour.
  Soit en pratique un sachet pour 5 kg de poids et par jour en deux prises.
  Cas
  particuliers
  chez l’enfant, dans l’angine aiguë streptococcique, un traitement de 5 jours à la posologie de 50 mg/kg/jour en 2 prises assure l’éradication du streptocoque.
  

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