TELDANE 6 % suspension buvable (arrêt de commercialisation)

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TELDANE 6 % suspension buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : CASSENNE MARION

    Produit(s) : TELDANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/2/1984
    2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
    3. mise sur le marché 26/12/1984
    4. arrêt de commercialisation 1/2/1997
    5. AMM suspendue 14/2/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327021-4

    1
    flacon(s)
    120
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/12/1984
    2. inscription SS 19/12/1984
    3. arrêt de commercialisation 1/2/1997


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-X12.
      Antihistaminique sélectif agissant sur les récepteurs h1 périphériques, denué d’effets secondaires sédatifs et atropiniques aux doses thérapeutiques.
      Chez l’animal, les études in vitro et in vivo ont démontré l’activité antihistaminique H1 et l’absence d’effet anticholinergique, antisérotonine et antiadrénergique. La terfénadine s’est avérée dépourvue d’effets sur le système nerveux central (dépression, excitation).
      Chez l’homme, après prise unique de 60 mg,l’effet antihistaminique est mis en évidence, après 1 à 2 heures, atteint son maximum après 3-4 heures,et persiste plus de 12 heures (étude d’inhibition de la papule à l’histamine).
      Après administration de 60 mg 2 fois par jour pendant une semaine, l’effet persiste plus de 24 heures après la dernière prise (étude d’inhibition de la papule par antigène).
      Des études particulières comportant des enregistrement EEG, des tests de performance et de vigilance, ainsi que des tests de conduite automobile ont confirmé l’absence d’effet sur le système nerveux central lors de l’administration de terfénadine. Enfin, il n’a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l’altération des performances causées par l’alcool ou le diazepam.
      L’incidence des effets atropiniques au cours des études cliniques a été comparable à celle observée sous placebo. L’absence d’effet anticholinergique a été confirmée par les études du flux salivaire et du diamètre pupillaire.


    1. Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
      – rhinite spasmodique, rhinite allergique, périodique (rhume des foins, pollinose aiguë), ou apériodique (rhinite perannuelle),
      – conjonctivite allergique, rhinoconjonctivite,
      – urticaire,
      – odème de Quincke (en dehors du traitement d’urgence du choc anaphylactique).
      Traitement adjuvant symptomatique des affection dermatologiques prurigineuses (eczémas, prurigos…)

    1. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    2. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
      Mineurs.
    3. RASH (EXCEPTIONNEL)
    4. SOMNOLENCE (RARE)
      Au cours des études contrôlées la fréquence de ces cas est comparable à celle observée sous placébo.
    5. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Au cours des études contrôlées la fréquence de ces cas est comparable à celle observée sous placébo.
    6. ALOPECIE
      Un cas décrit dans la littérature.
    7. HEPATITE
      Un cas d’hépatite réversible a été décrit dans la littérature.
    8. URTICAIRE
      Des cas de réactions cutanées urticariennes ou de rashs accompagnés parfois d’odème localisé ont été rapportés :cependant l’incidence de tels évènements reste extrêmement faible.

    1. GROSSESSE
      – Expérimentation animale : aucun effet tératogène n’a été mis en évidence.

      – Espèce humaine : ces données chez l’animal ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine.
    2. ALLAITEMENT
      En l’absence d’information sur le passage dans le lait maternel l’utilisation n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiquées : Kétoconazole par voie orale, Troléandomycine, Erythromycine et Josamycine.
      Ces médicaments entraînent une diminution significative du métabolisme hépatique de la Terfénadine, favorisant un risque de survenue de torsade de pointes.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

    Traitement

    Lors d’intoxication ayant comporté la prise de doses de 600 mg à 1900 mg ( 5 à 16 fois la dose journalière préconisée), il a été observé des céphalées, nausées, état confusionnel, baisse modérée de tension artérielle. Dans un cas, à l’étranger, après
    prise de 3360 mg (soit 56 comprimés), un trouble du rythme ventriculaire résolutif a été rapporté.
    Une surveillance médicalisée de 24 heures avec contrôle électrocardiographique est, de ce fait, recommandée en complément des moyens habituels
    d’élimination des toxiques (à noter que la dialysance de la terfénadine n’est pas connue).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    * Adultes et enfants de plus de 12 ans :
    . la cuillère-mesure de 5 ml contient 30 mg de terfénadine 4 cuillères-mesure à 5 ml /jour en 1 ou 2 prises
    * Chez l’enfant la posologie usuelle est d’environ 2 mg/kg/jour soit :
    – Enfants de
    7 à 12 ans : 2 cuillères-mesure à 5 ml /jour en 1 ou 2 prises
    – Enfants de moins de 6 ans et nourrissons :
    . la cuillère-mesure de 2.5 ml contient 15 mg de terfenadine . la cuillère-mesure de 1.25 ml contient 7.5 mg de terfenadine 5 à 10 kg : 1
    cuillère-mesure à 1.25 ml matin et soir 10 à 15 kg : 1 cuillère-mesure à 2.5 ml matin et soir 15 à 20 kg : 1 cuillère-mesure à 2.5 ml + 1 cuillère-mesure à 1.25 ml , matin et soir + de 20kg : 1 cuillère-mesure à 5 ml matin et soir.
    .
    .
    Mode d’Emploi
    :
    Le conditionnement comporte une cuillère à 2 compartiments permettant d’administrer : 5 ml, 2.5 ml et 1.25 ml.
    La cuillère-mesure de 5 ml contient 30 mg de terfenadine, l’administration pourra se faire au choix en une prise le matin ou en deux prises
    (matin et soir).
    La cuillère-mesure de 2.5 ml contient 15 mg de terfenadine.
    La cuillère-mesure de 1.25 ml contient 7.5 mg de terfenadine.


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