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TELDANE 6 % suspension buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : TELDANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/2/1984
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
  3. mise sur le marché 26/12/1984
  4. arrêt de commercialisation 1/2/1997
  5. AMM suspendue 14/2/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 327021-4
  
  1
  flacon(s)
  120
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/12/1984
  2. inscription SS 19/12/1984
  3. arrêt de commercialisation 1/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • TERFENADINE 600 mg

  Principes non-actifs

  • SILICATE DE MAGNESIUM ET D’ALUMINIUM excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • COMPOSITION AROMATIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X12.
     Antihistaminique sélectif agissant sur les récepteurs h1 périphériques, denué d’effets secondaires sédatifs et atropiniques aux doses thérapeutiques.
     Chez l’animal, les études in vitro et in vivo ont démontré l’activité antihistaminique H1 et l’absence d’effet anticholinergique, antisérotonine et antiadrénergique. La terfénadine s’est avérée dépourvue d’effets sur le système nerveux central (dépression, excitation).
     Chez l’homme, après prise unique de 60 mg,l’effet antihistaminique est mis en évidence, après 1 à 2 heures, atteint son maximum après 3-4 heures,et persiste plus de 12 heures (étude d’inhibition de la papule à l’histamine).
     Après administration de 60 mg 2 fois par jour pendant une semaine, l’effet persiste plus de 24 heures après la dernière prise (étude d’inhibition de la papule par antigène).
     Des études particulières comportant des enregistrement EEG, des tests de performance et de vigilance, ainsi que des tests de conduite automobile ont confirmé l’absence d’effet sur le système nerveux central lors de l’administration de terfénadine. Enfin, il n’a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l’altération des performances causées par l’alcool ou le diazepam.
     L’incidence des effets atropiniques au cours des études cliniques a été comparable à celle observée sous placebo. L’absence d’effet anticholinergique a été confirmée par les études du flux salivaire et du diamètre pupillaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
     – rhinite spasmodique, rhinite allergique, périodique (rhume des foins, pollinose aiguë), ou apériodique (rhinite perannuelle),
     – conjonctivite allergique, rhinoconjonctivite,
     – urticaire,
     – odème de Quincke (en dehors du traitement d’urgence du choc anaphylactique).
     Traitement adjuvant symptomatique des affection dermatologiques prurigineuses (eczémas, prurigos…)

  
  

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)

  3. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
     Mineurs.

  4. RASH (EXCEPTIONNEL)

  5. SOMNOLENCE (RARE)
     Au cours des études contrôlées la fréquence de ces cas est comparable à celle observée sous placébo.

  6. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
     Au cours des études contrôlées la fréquence de ces cas est comparable à celle observée sous placébo.

  7. ALOPECIE
     Un cas décrit dans la littérature.

  8. HEPATITE
     Un cas d’hépatite réversible a été décrit dans la littérature.

  9. URTICAIRE
     Des cas de réactions cutanées urticariennes ou de rashs accompagnés parfois d’odème localisé ont été rapportés :cependant l’incidence de tels évènements reste extrêmement faible.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     – Expérimentation animale : aucun effet tératogène n’a été mis en évidence.
     
     – Espèce humaine : ces données chez l’animal ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine.

  3. ALLAITEMENT
     En l’absence d’information sur le passage dans le lait maternel l’utilisation n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES

  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiquées : Kétoconazole par voie orale, Troléandomycine, Erythromycine et Josamycine.
     Ces médicaments entraînent une diminution significative du métabolisme hépatique de la Terfénadine, favorisant un risque de survenue de torsade de pointes.

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Lors d’intoxication ayant comporté la prise de doses de 600 mg à 1900 mg ( 5 à 16 fois la dose journalière préconisée), il a été observé des céphalées, nausées, état confusionnel, baisse modérée de tension artérielle. Dans un cas, à l’étranger, après
  prise de 3360 mg (soit 56 comprimés), un trouble du rythme ventriculaire résolutif a été rapporté.
  Une surveillance médicalisée de 24 heures avec contrôle électrocardiographique est, de ce fait, recommandée en complément des moyens habituels
  d’élimination des toxiques (à noter que la dialysance de la terfénadine n’est pas connue).
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  * Adultes et enfants de plus de 12 ans :
  . la cuillère-mesure de 5 ml contient 30 mg de terfénadine 4 cuillères-mesure à 5 ml /jour en 1 ou 2 prises
  * Chez l’enfant la posologie usuelle est d’environ 2 mg/kg/jour soit :
  – Enfants de
  7 à 12 ans : 2 cuillères-mesure à 5 ml /jour en 1 ou 2 prises
  – Enfants de moins de 6 ans et nourrissons :
  . la cuillère-mesure de 2.5 ml contient 15 mg de terfenadine . la cuillère-mesure de 1.25 ml contient 7.5 mg de terfenadine 5 à 10 kg : 1
  cuillère-mesure à 1.25 ml matin et soir 10 à 15 kg : 1 cuillère-mesure à 2.5 ml matin et soir 15 à 20 kg : 1 cuillère-mesure à 2.5 ml + 1 cuillère-mesure à 1.25 ml , matin et soir + de 20kg : 1 cuillère-mesure à 5 ml matin et soir.
  .
  .
  Mode d’Emploi
  :
  Le conditionnement comporte une cuillère à 2 compartiments permettant d’administrer : 5 ml, 2.5 ml et 1.25 ml.
  La cuillère-mesure de 5 ml contient 30 mg de terfenadine, l’administration pourra se faire au choix en une prise le matin ou en deux prises
  (matin et soir).
  La cuillère-mesure de 2.5 ml contient 15 mg de terfenadine.
  La cuillère-mesure de 1.25 ml contient 7.5 mg de terfenadine.
  

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