KLEAN PREP poudre pour solution buvable

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KLEAN PREP poudre pour solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL16314


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE

    unidose

    Usage : adulte, enfant + de 3 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NORGINE PHARMA

    Produit(s) : KLEAN PREP

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/2/1990
    2. mise sur le marché 15/9/1990
    3. publication JO de l’AMM 7/12/1990
    4. rectificatif d’AMM 14/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 336663-5

    -1- 4
    sachet(s)
    68.58
    g
    papier/alu/PE
    sachet 1

    -2- 4
    sachet(s)
    0.60
    g
    papier/alu/PE
    sachet 2

    Evénements :

    1. inscription SS 15/8/1990
    2. agrément collectivités 21/8/1990


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    EVITER L’HUMIDITE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
    heure(s)

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 52.27 F

    Prix public TTC : 69.20 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 336021-3

    -1- 2
    sachet(s)
    68.58
    g
    papier/alu/PE
    sachet 1

    -2- 2
    sachet(s)
    0.60
    g
    papier/alu/PE
    sachet 2

    Evénements :

    1. agrément collectivités 24/8/1994
    2. inscription SS 31/8/1994
    3. mise sur le marché 15/11/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    EVITER L’HUMIDITE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
    heure(s)

    CONSERVER A +4 DEGRES

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 28.40 F

    Prix public TTC : 41.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. LAXATIF OSMOTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A06A-D65.
      Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
      Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytes intestin plasma.
      Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

    1. ***
      Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
      – aux explorations endoscopique ou radiologique,
      – à la chirurgie colique.
    2. COLOSCOPIE(PREPARATION)

    1. METEORISME
    2. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Des nausées ont été signalées en début d’administration, cédant généralement à la poursuite de l’administration.

    3. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Des vomissements ont été signalés en début d’administration, cédant généralement à la poursuite de l’administration.

    4. ERUPTION CUTANEE (TRES RARE)
      Manifestation allergique : très rares cas.
    5. URTICAIRE (TRES RARE)
      Manifestation allergique : très rares cas.
    6. OEDEME (TRES RARE)
      Manifestation allergique : très rares cas.
    7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

    1. RECOMMANDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Chez le sujet âgé à l’état général précaire, n’administrer ce médicament que sous surveillance médicale.

    2. DIARRHEE
      La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément.
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      – Ce médicament contient du polyéthylène glycol.
      De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une susceptibilité connue au polyéthylène glycol.
    4. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet , à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées téraogènes chez l’animal au cours d’études bine conduites sur deux espèces. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du macrogol 3350 lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
    5. REGIME RESTRICTIF
      ce médicament contient du potassium, en tenir compte dans la ration journalière.

    1. ETAT GENERAL DEFICIENT
      Altérations graves de l’état général.
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      Altération grave de l’état général.
    3. DESHYDRATATION
      Altération grave de l’état général.
    4. CARCINOME EVOLUE
    5. PATHOLOGIE COLIQUE
      Entraînant une fragilité de la muqueuse importante.
    6. ILEUS
    7. OCCLUSION INTESTINALE
    8. PHENYLCETONURIE
    9. ENFANT DE MOINS DE 3 ANS

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.
    Dissoudre le contenu du sachet numéro1 dans un litre d’eau et rajouter le contenu du sachet numéro 2.
    – Adulte :
    La posologie est d’environ un litre de solution reconstituée pour
    quinze à vingt kilos de poids corporel, soit une posologie moyenne de trois à quatre litres.
    Ce médicament peut être ingéré en prise unique (quatre litres la veille au soir) ou fractionnée (deux litres la veille au soir et deux litres le matin ; il est
    habituellement recommandé de prendre le dernier verre trois à quatre heures avant l’examen).
    – Enfant de plus de 3 ans :
    La posologie est d’environ quatre vingt ml/kg à moduler en fonction de l’âge (quatre vingt dix millilitres par kilogramme avant
    cinq ans; soixante dix millilitres par kilogramme au delà de dix ans).
    La vitesse d’administration ne doit pas dépasser trente milliltres par kilogramme par heure.
    Il est habituellement recommandé d’administrer la préparation la veille en deux
    demi-doses séparées par un intervalle libre d’au moins 2 heures.
    .
    Allaitement :
    Il n’y a pas de donnée sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, Klean Prep peut être pris pendant l’allaitement.


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