KLEAN PREP poudre pour solution buvable
KLEAN PREP poudre pour solution buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL16314
Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : adulte, enfant + de 3 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : NORGINE PHARMAProduit(s) : KLEAN PREP
Evénements :
- octroi d’AMM 21/2/1990
- mise sur le marché 15/9/1990
- publication JO de l’AMM 7/12/1990
- rectificatif d’AMM 14/6/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 336663-5
-1- 4
sachet(s)
68.58
g
papier/alu/PE
sachet 1
-2- 4
sachet(s)
0.60
g
papier/alu/PE
sachet 2Evénements :
- inscription SS 15/8/1990
- agrément collectivités 21/8/1990
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEUR
EVITER L’HUMIDITEConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
heure(s)
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES CRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 52.27 F
Prix public TTC : 69.20 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 336021-3
-1- 2
sachet(s)
68.58
g
papier/alu/PE
sachet 1
-2- 2
sachet(s)
0.60
g
papier/alu/PE
sachet 2Evénements :
- agrément collectivités 24/8/1994
- inscription SS 31/8/1994
- mise sur le marché 15/11/1994
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA CHALEUR
EVITER L’HUMIDITEConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
heure(s)
CONSERVER A +4 DEGRESRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 28.40 F
Prix public TTC : 41.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Forme 1
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- MACROGOL 3350 59 g
Macrogol 3350 : sachet 1 - SODIUM SULFATE 5.685 g
Anhydre : sachet 1 - SODIUM CARBONATE ACIDE 1.685 g
sachet 1 - SODIUM CHLORURE 1.465 g
sachet 1 - POTASSIUM CHLORURE 0.7425 g
Forme 2
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- MACROGOL 3350 0.2095 g
Macrogol 3350 : sachet 2 - SILICE 0.012 g
Colloïdale : sachet 2
- AROME VANILLE aromatisant
- ASPARTAM excipient
- LAXATIF OSMOTIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A06A-D65.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.
* Propriétés Pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytes intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
- ***
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
– aux explorations endoscopique ou radiologique,
– à la chirurgie colique. - COLOSCOPIE(PREPARATION)
- METEORISME
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTDes nausées ont été signalées en début d’administration, cédant généralement à la poursuite de l’administration.
- VOMISSEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTDes vomissements ont été signalés en début d’administration, cédant généralement à la poursuite de l’administration.
- ERUPTION CUTANEE (TRES RARE)
Manifestation allergique : très rares cas. - URTICAIRE (TRES RARE)
Manifestation allergique : très rares cas. - OEDEME (TRES RARE)
Manifestation allergique : très rares cas. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- RECOMMANDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEChez le sujet âgé à l’état général précaire, n’administrer ce médicament que sous surveillance médicale.
- DIARRHEE
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
– Ce médicament contient du polyéthylène glycol.
De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une susceptibilité connue au polyéthylène glycol. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet , à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées téraogènes chez l’animal au cours d’études bine conduites sur deux espèces. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du macrogol 3350 lorsqu’il est administré pendant la grossesse. - REGIME RESTRICTIF
ce médicament contient du potassium, en tenir compte dans la ration journalière.
- ETAT GENERAL DEFICIENT
Altérations graves de l’état général. - INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
Altération grave de l’état général. - DESHYDRATATION
Altération grave de l’état général. - CARCINOME EVOLUE
- PATHOLOGIE COLIQUE
Entraînant une fragilité de la muqueuse importante. - ILEUS
- OCCLUSION INTESTINALE
- PHENYLCETONURIE
- ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.
Dissoudre le contenu du sachet numéro1 dans un litre d’eau et rajouter le contenu du sachet numéro 2.
– Adulte :
La posologie est d’environ un litre de solution reconstituée pour
quinze à vingt kilos de poids corporel, soit une posologie moyenne de trois à quatre litres.
Ce médicament peut être ingéré en prise unique (quatre litres la veille au soir) ou fractionnée (deux litres la veille au soir et deux litres le matin ; il est
habituellement recommandé de prendre le dernier verre trois à quatre heures avant l’examen).
– Enfant de plus de 3 ans :
La posologie est d’environ quatre vingt ml/kg à moduler en fonction de l’âge (quatre vingt dix millilitres par kilogramme avant
cinq ans; soixante dix millilitres par kilogramme au delà de dix ans).
La vitesse d’administration ne doit pas dépasser trente milliltres par kilogramme par heure.
Il est habituellement recommandé d’administrer la préparation la veille en deux
demi-doses séparées par un intervalle libre d’au moins 2 heures.
.
Allaitement :
Il n’y a pas de donnée sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, Klean Prep peut être pris pendant l’allaitement.