VERATRAN 10 mg comprimés sécables
VERATRAN 10 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : SOLVAY PHARMAProduit(s) : VERATRAN
Evénements :
- octroi d’AMM 19/10/1982
- publication JO de l’AMM 23/12/1982
- mise sur le marché 15/1/1984
- rectificatif d’AMM 20/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326067-0
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
jaune pâleEvénements :
- agrément collectivités 8/1/1984
- inscription SS 9/1/1984
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.36 F
Prix public TTC : 20.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CLOTIAZEPAM 10 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- JAUNE DE QUINOLEINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (enrobage)
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-A21.
Le clotiazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique
– sédative
– hypnotique
– anticonvulsivante
– amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe ªrécepteurs macromoléculaires GABA-OMEGAº, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
La résorption du clotiazépam est rapide : le Tmax est voisin de 1 heure.
– Distribution :
Le volume de distribution de 3,5 l/kg.
La liaison aux protéines est importante, en moyenne de 98 %.
La demi-vie d’élimination plasmatique du clotiazépam est de 4 heures. L’état d’équilibre des concentrations plasmatiques est atteint dès la 5ème dose, pour une administration biquotidienne.
Une relation concentration/effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
– Métabolisme et élimination :
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable d’oxazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
Le métabolite principal du clotiazépam est le desméthylclotiazépam, également actif. Après hydroxylation, puis glucuroconjugaison, les métabolites hydrosolubles sont éliminés dans les urines.
* Populations à risque :
– Sujet âgé : il y a augmentation de la fraction libre et des demi-vies.
- ***
– Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété prost-traumatique.
– Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).
– Anxiété associée à une affection somatique ou douloureuse.
– Anxiété généralisée.
– Crise d’angoisse.
– Prévention et traitement du délirium tremens.
– Sevrage alcoolique.
Le trouble panique n’est pas une indication. - ANXIETE
- ATTAQUE DE PANIQUE
- DELIRIUM TREMENS
- SEVRAGE DE L’ALCOOL
- SENSATION DE VERTIGE
- ASTHENIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - HYPOTONIE MUSCULAIRE
- AMNESIE ANTEROGRADE
Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d’actes automatiques est également décrite. - REACTION PARADOXALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGERéactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgés ) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - AGRESSIVITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - IRRITABILITE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
ENFANT - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
ENFANT - DEPENDANCE PHYSIQUE
- DEPENDANCE PSYCHIQUE
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTTout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
– durée du traitement,
– dose,
– antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance. - PHENOMENE DE REBOND
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTCe syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
- ERUPTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
– Tolérance :
Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.
– Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
– Phénomène de rebond :
Ce syndrome transitoire pe se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
– Amnésie :
Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
– Réactions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales :
. aggravation de l’insomnie, cauchemars,
. agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité,
. idées délirantes, hallucinations, délire oniroîde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l’arrêt du traitement. - RECOMMANDATION
Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non. - ARRET DU TRAITEMENT
Modalités d’arrêt progressif du traitement :
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase. - ENFANT
Plus encore que chez l’adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. - SUJET AGE
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. - INSUFFISANCE RENALE
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.
En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise ne compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encéphalopathie. - GALACTOSEMIE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. - MYASTHENIE (relative)
L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT (relative)
L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Signes de l’intoxication :
- HYPERSOMNIE
- COMA
- CONFUSION MENTALE
- LETHARGIE
- ATAXIE
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
Les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
Les cas plus sérieux se
manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit traité.
L’administration
de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques
(convulsions).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
– Dans les cas les plus sévères : 10 à 30 mg par 24 heures.
– Chez l’enfant, le sujet âgé, l’insuffisant rénal
ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
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Mode d’Emploi :
* Durée du traitement :
Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée
régulièrement, surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder huit à douze semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie.
Dans certains cas, il pourra être nécessaire
de prononger le traitement au delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.
. Anxiété réactionnelle, traitement d’apoint de l’anxiété au cours des névrose, anxiété associé à une affection
somatique sévère ou douloureuse : 4 à 12 semaines y compris la période de diminution de la posologie.
. Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d’un spécialiste.
. Crise d’angoisse : traitement bref.
. Prévention et traitement du
délirium tremens : quelques jours.
. Sevrage alcoolique : traitement de 3 à 6 semaines entourant le sevrage.
* Modalités d’arrêt du traitement :
L’arrêt du traitement doit être progressif avec décroissance de la posologie sur plusieurs semaines.