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TROPHIGIL gélule vaginale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – FH 123 A
  nom ancien – DOLIFLOR

  
  Forme : GELULES VAGINALES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : TROPHIGIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1971
  2. publication JO de l’AMM 28/1/1973
  3. mise sur le marché 1/9/1973
  4. rectificatif d’AMM 26/7/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 315457-7
  
  1
  boîte(s)
  14
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 23/5/1973
  2. agrément collectivités 14/5/1976

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.91 F
  
  Prix public TTC : 32 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BACILLE DE DODERLEIN 0.20 milliard(s) de germes
    Lactobacillus acidophilus doderleini
  • ESTRIOL 0.20 mg
  • PROGESTERONE 2 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • SODIUM GLUTAMATE MONOACIDE MONOHYDRATE excipient
  • LACTOSE excipient
  • LAIT ECREME excipient
  • SODIUM SULFITE MONOACIDE excipient
  • ANHYDRIDE TITANIQUE excipient
  • HYPOSULFITE DE SODIUM excipient
  • GELATINE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (ASSOCIATION A D’AUTRES PRODUITS) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-C10.
     Estrogènes et progestatif par voie locale.

     Propriétés pharmacocinétiques
     Il existe une diffusion systémique d’une fraction de l’estriol (non chiffrée) et de la progestérone.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique.
     – Soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique.

  
  

  Effets secondaires

  2. IRRITATION VAGINALE (RARE)

  3. PRURIT (RARE)
     Local.

  4. LEUCORRHEE
     Pertes vaginales.

  5. REACTION ALLERGIQUE

  6. MASTODYNIE (EXCEPTIONNEL)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’intérêt de la progesterone n’est pas prouvé dans cette association.

  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement en raison du passage systémique de l’estriol.

  4. METRORRAGIE
     En cas de métrorragies, la recherche d’une étiologie s’impose.

  5. GROSSESSE
     Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
     En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
     Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques.
     En conséquence, la découverte d’une grossesse sous traitement n’en justifie pas l’interruption.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     Veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelle.

  4. PHLEBITES

  5. EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT)

  6. ALLAITEMENT (relative)
     Eviter l’administration de ce médicament, en raison de l’absence de données sur le passage dans le lait maternel.

  7. CANCERS OESTROGENO-DEPENDANTS (relative)
     Sein, endomètre.

  8. CANCER DU SEIN (relative)
     Estrogénodépendant.

  9. CANCER DE L’ENDOMETRE (relative)
     Estrogénodépendant.

  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      En association avec des produits spermicides.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – VAGINALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Reservé à l’adulte.

  Introduire la gélule profondément dans le vagin après l’avoir humectée dans un peu d’eau pour en hâter la désagrégation.

  Une gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours puis une gélule par jour.
  La posologie doit être
  adaptée en fonction de l’amélioration obtenue. Des cures d’entretien peuvent être nécessaires.

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